🔬 المختبر — هواء الغرفة النظيفة وسلامة العينات نموذج مباشر

الأساس — النموذج وراء الأرقام

كل علاقة يستخدمها المحاكي مع مصدرها. الثوابت المعلَّمة كافتراضات هي معايرات توضيحية.

يضع ISO 14644-1 حد الفئة لكل حجم جسيمات؛ وخطوة الفئة الواحدة عامل عشرة. عند 0.5 µm تسمح ISO 7 بـ 352 000 جسيم لكل متر مكعب.

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

في غرفة جيدة الخلط يتخفف كل جسيم يدخل أو ينبعث بهواء الإمداد ويُحمل إلى الخارج؛ ويستقر المستوى حيث يتساوى التوليد مع الإزالة، C = G/Q.

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

بعد اضطراب يتلاشى الفائض أسّيًا بمعدل تغيّر الهواء: الانخفاض بمقدار 100 ضعف يستغرق ln(100)/N ساعة، وهذا ما يقيسه اختبار التعافي في ISO 14644-3.

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

الناس هم المصدر الرئيسي. متوسطات مقيسة للجسيمات ≥0.5 µm: نحو 2.1 مليون في الدقيقة بالملابس العادية، ونحو 1.0 مليون بملابس الغرف النظيفة؛ ويختلف ذلك من شخص إلى آخر ومن لحظة إلى أخرى.

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]افتراض: حجم الغرفة وسعة وحدة مناولة الهواء والعوادم الثابتة ومساحة التسرب وأزمنة الأبواب والحجوم المتبادلة وقدرة المروحة وعزل المُجمِّد وحجم الضاغط والسعة الحرارية للرفوف والتعرض أثناء المناولة وإتاحة أماكن المُجمِّد الاحتياطي في الطوارئ فقط وحد −60 °C في إجراء التشغيل القياسي قيم توضيحية لمختبر عام؛ أما القوانين الفيزيائية ومعدلات التشتت المنشورة فكما هي مذكورة.

يتسرب هواء الفرق عبر فجوات الأبواب؛ والضغط اللازم لدفعه يزداد مع مربع التدفق. وإذا أخذت العوادم الثابتة أكثر مما يتركه الإمداد، تصبح الغرفة سالبة الضغط وتسحب هواء الممر.

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]افتراض: حجم الغرفة وسعة وحدة مناولة الهواء والعوادم الثابتة ومساحة التسرب وأزمنة الأبواب والحجوم المتبادلة وقدرة المروحة وعزل المُجمِّد وحجم الضاغط والسعة الحرارية للرفوف والتعرض أثناء المناولة وإتاحة أماكن المُجمِّد الاحتياطي في الطوارئ فقط وحد −60 °C في إجراء التشغيل القياسي قيم توضيحية لمختبر عام؛ أما القوانين الفيزيائية ومعدلات التشتت المنشورة فكما هي مذكورة.

الباب المفتوح لا فرق ضغط عنده؛ وكل فتحة تبادل بعض هواء الممر مع الغرفة. أما الفتحات القصيرة عبر غرفة معادلة الضغط فتبادل أقل بكثير.

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]افتراض: حجم الغرفة وسعة وحدة مناولة الهواء والعوادم الثابتة ومساحة التسرب وأزمنة الأبواب والحجوم المتبادلة وقدرة المروحة وعزل المُجمِّد وحجم الضاغط والسعة الحرارية للرفوف والتعرض أثناء المناولة وإتاحة أماكن المُجمِّد الاحتياطي في الطوارئ فقط وحد −60 °C في إجراء التشغيل القياسي قيم توضيحية لمختبر عام؛ أما القوانين الفيزيائية ومعدلات التشتت المنشورة فكما هي مذكورة.

تنمو قدرة المروحة مع مكعب تدفق الهواء: مضاعفة تغيّرات الهواء تتطلب نحو ثمانية أضعاف القدرة.

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]افتراض: حجم الغرفة وسعة وحدة مناولة الهواء والعوادم الثابتة ومساحة التسرب وأزمنة الأبواب والحجوم المتبادلة وقدرة المروحة وعزل المُجمِّد وحجم الضاغط والسعة الحرارية للرفوف والتعرض أثناء المناولة وإتاحة أماكن المُجمِّد الاحتياطي في الطوارئ فقط وحد −60 °C في إجراء التشغيل القياسي قيم توضيحية لمختبر عام؛ أما القوانين الفيزيائية ومعدلات التشتت المنشورة فكما هي مذكورة.

المُجمِّد دون ضاغطه يسخن كأي جسم متكتل: بسرعة في البداية ثم أبطأ كلما اقترب من حرارة الغرفة. يضبط الثابت الزمني τ = C/UA الإيقاع.

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]افتراض: حجم الغرفة وسعة وحدة مناولة الهواء والعوادم الثابتة ومساحة التسرب وأزمنة الأبواب والحجوم المتبادلة وقدرة المروحة وعزل المُجمِّد وحجم الضاغط والسعة الحرارية للرفوف والتعرض أثناء المناولة وإتاحة أماكن المُجمِّد الاحتياطي في الطوارئ فقط وحد −60 °C في إجراء التشغيل القياسي قيم توضيحية لمختبر عام؛ أما القوانين الفيزيائية ومعدلات التشتت المنشورة فكما هي مذكورة.

كل فتحة تستبدل هواء الخزانة البارد بهواء غرفة دافئ رطب؛ وحرارته والصقيع الذي يتركه يسخّنان المحتويات.

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]افتراض: حجم الغرفة وسعة وحدة مناولة الهواء والعوادم الثابتة ومساحة التسرب وأزمنة الأبواب والحجوم المتبادلة وقدرة المروحة وعزل المُجمِّد وحجم الضاغط والسعة الحرارية للرفوف والتعرض أثناء المناولة وإتاحة أماكن المُجمِّد الاحتياطي في الطوارئ فقط وحد −60 °C في إجراء التشغيل القياسي قيم توضيحية لمختبر عام؛ أما القوانين الفيزيائية ومعدلات التشتت المنشورة فكما هي مذكورة.

تتبع العينات محيطها بتأخر؛ ونقل رف عبر هواء الغرفة لدقيقتين تقريبًا يكلّف عدة درجات.

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]افتراض: حجم الغرفة وسعة وحدة مناولة الهواء والعوادم الثابتة ومساحة التسرب وأزمنة الأبواب والحجوم المتبادلة وقدرة المروحة وعزل المُجمِّد وحجم الضاغط والسعة الحرارية للرفوف والتعرض أثناء المناولة وإتاحة أماكن المُجمِّد الاحتياطي في الطوارئ فقط وحد −60 °C في إجراء التشغيل القياسي قيم توضيحية لمختبر عام؛ أما القوانين الفيزيائية ومعدلات التشتت المنشورة فكما هي مذكورة.

يتسامى الثلج الجاف عند −78.5 °C ويمتص نحو 573 kJ لكل كيلوغرام: يبقى الصندوق عند تلك الحرارة حتى ينفد الثلج.

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]افتراض: حجم الغرفة وسعة وحدة مناولة الهواء والعوادم الثابتة ومساحة التسرب وأزمنة الأبواب والحجوم المتبادلة وقدرة المروحة وعزل المُجمِّد وحجم الضاغط والسعة الحرارية للرفوف والتعرض أثناء المناولة وإتاحة أماكن المُجمِّد الاحتياطي في الطوارئ فقط وحد −60 °C في إجراء التشغيل القياسي قيم توضيحية لمختبر عام؛ أما القوانين الفيزيائية ومعدلات التشتت المنشورة فكما هي مذكورة.

ثوابت تشغيل أخرى يستخدمها النموذج.

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/Kافتراض: حجم الغرفة وسعة وحدة مناولة الهواء والعوادم الثابتة ومساحة التسرب وأزمنة الأبواب والحجوم المتبادلة وقدرة المروحة وعزل المُجمِّد وحجم الضاغط والسعة الحرارية للرفوف والتعرض أثناء المناولة وإتاحة أماكن المُجمِّد الاحتياطي في الطوارئ فقط وحد −60 °C في إجراء التشغيل القياسي قيم توضيحية لمختبر عام؛ أما القوانين الفيزيائية ومعدلات التشتت المنشورة فكما هي مذكورة.

العشوائية: مولّد mulberry32 ببذرة؛ التوزيعات المستخدمة — منتظم، وأسّي (CDF العكسي)، وطبيعي (Box–Muller)، وبواسون (Knuth). تُعرض البذرة ويمكن مشاركتها.

المصادر

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023