🔬 प्रयोगशाला — क्लीनरूम की हवा और नमूनों की अखंडता लाइव मॉडल

आधार — आँकड़ों के पीछे का मॉडल

सिमुलेटर द्वारा प्रयुक्त हर संबंध, उसके स्रोत के साथ। मान्यता के रूप में चिह्नित स्थिरांक उदाहरणात्मक अंशांकन हैं।

ISO 14644-1 हर कण-आकार के लिए श्रेणी-सीमा तय करता है; एक श्रेणी का कदम दस का गुणक है। 0.5 µm पर ISO 7 प्रति घन मीटर 352 000 कण अनुमत करता है।

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

अच्छी तरह मिले कमरे में अंदर आने वाला या झड़ने वाला हर कण सप्लाई हवा से पतला होता है और बाहर चला जाता है; स्तर वहाँ ठहरता है जहाँ उत्पादन हटाव के बराबर हो, C = G/Q।

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

किसी गड़बड़ी के बाद अतिरिक्त मात्रा एयर-चेंज दर पर चरघातांकी रूप से घटती है: 100 गुना गिरावट में ln(100)/N घंटे लगते हैं, जिसे ISO 14644-3 का रिकवरी परीक्षण मापता है।

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

लोग मुख्य स्रोत हैं। ≥0.5 µm के मापे गए औसत: घर के कपड़ों में लगभग 2.1 मिलियन प्रति मिनट, क्लीनरूम पोशाक में लगभग 1.0 मिलियन; हर व्यक्ति और हर क्षण में फ़र्क आता है।

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]मान्यता: कमरे का आकार, AHU क्षमता, निश्चित एक्ज़ॉस्ट, रिसाव क्षेत्र, दरवाज़ों के समय और बदले गए आयतन, पंखे की शक्ति, फ़्रीज़र का इन्सुलेशन और कंप्रेसर का आकार, रैकों की ऊष्मा-धारिता, हैंडलिंग के दौरान संपर्क, बैकअप फ़्रीज़र के स्लॉट केवल आपात स्थिति में खोलना और −60 °C की SOP सीमा एक सामान्य प्रयोगशाला के लिए उदाहरण-मान हैं; भौतिक नियम और प्रकाशित प्रसार-दरें उद्धृत अनुसार हैं।

अंतर वाली हवा दरवाज़ों की दरारों से बाहर रिसती है; उसे धकेलने के लिए ज़रूरी दाब प्रवाह के वर्ग के साथ बढ़ता है। यदि निश्चित एक्ज़ॉस्ट सप्लाई से ज़्यादा हवा खींच लें, तो कमरा ऋणात्मक दाब में चला जाता है और गलियारे की हवा को भीतर खींचता है।

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]मान्यता: कमरे का आकार, AHU क्षमता, निश्चित एक्ज़ॉस्ट, रिसाव क्षेत्र, दरवाज़ों के समय और बदले गए आयतन, पंखे की शक्ति, फ़्रीज़र का इन्सुलेशन और कंप्रेसर का आकार, रैकों की ऊष्मा-धारिता, हैंडलिंग के दौरान संपर्क, बैकअप फ़्रीज़र के स्लॉट केवल आपात स्थिति में खोलना और −60 °C की SOP सीमा एक सामान्य प्रयोगशाला के लिए उदाहरण-मान हैं; भौतिक नियम और प्रकाशित प्रसार-दरें उद्धृत अनुसार हैं।

खुले दरवाज़े पर कोई दाब-अंतर नहीं रहता; हर बार खुलने पर गलियारे की कुछ हवा कमरे में आ जाती है। एयरलॉक से छोटे खुलाव कहीं कम हवा की अदला-बदली करते हैं।

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]मान्यता: कमरे का आकार, AHU क्षमता, निश्चित एक्ज़ॉस्ट, रिसाव क्षेत्र, दरवाज़ों के समय और बदले गए आयतन, पंखे की शक्ति, फ़्रीज़र का इन्सुलेशन और कंप्रेसर का आकार, रैकों की ऊष्मा-धारिता, हैंडलिंग के दौरान संपर्क, बैकअप फ़्रीज़र के स्लॉट केवल आपात स्थिति में खोलना और −60 °C की SOP सीमा एक सामान्य प्रयोगशाला के लिए उदाहरण-मान हैं; भौतिक नियम और प्रकाशित प्रसार-दरें उद्धृत अनुसार हैं।

पंखे की शक्ति वायु-प्रवाह के घन के साथ बढ़ती है: एयर चेंज दोगुने करने में लगभग आठ गुना शक्ति लगती है।

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]मान्यता: कमरे का आकार, AHU क्षमता, निश्चित एक्ज़ॉस्ट, रिसाव क्षेत्र, दरवाज़ों के समय और बदले गए आयतन, पंखे की शक्ति, फ़्रीज़र का इन्सुलेशन और कंप्रेसर का आकार, रैकों की ऊष्मा-धारिता, हैंडलिंग के दौरान संपर्क, बैकअप फ़्रीज़र के स्लॉट केवल आपात स्थिति में खोलना और −60 °C की SOP सीमा एक सामान्य प्रयोगशाला के लिए उदाहरण-मान हैं; भौतिक नियम और प्रकाशित प्रसार-दरें उद्धृत अनुसार हैं।

कंप्रेसर के बिना फ़्रीज़र किसी भी लम्प्ड बॉडी की तरह गर्म होता है: शुरू में तेज़ी से, फिर कमरे के तापमान के पास पहुँचते हुए धीमे। समय-स्थिरांक τ = C/UA घड़ी तय करता है।

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]मान्यता: कमरे का आकार, AHU क्षमता, निश्चित एक्ज़ॉस्ट, रिसाव क्षेत्र, दरवाज़ों के समय और बदले गए आयतन, पंखे की शक्ति, फ़्रीज़र का इन्सुलेशन और कंप्रेसर का आकार, रैकों की ऊष्मा-धारिता, हैंडलिंग के दौरान संपर्क, बैकअप फ़्रीज़र के स्लॉट केवल आपात स्थिति में खोलना और −60 °C की SOP सीमा एक सामान्य प्रयोगशाला के लिए उदाहरण-मान हैं; भौतिक नियम और प्रकाशित प्रसार-दरें उद्धृत अनुसार हैं।

हर बार खुलने पर ठंडी कैबिनेट-हवा की जगह गर्म, नम कमरे की हवा आ जाती है; उसकी गर्मी और पीछे छूटा पाला भीतर की चीज़ों को गर्म करते हैं।

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]मान्यता: कमरे का आकार, AHU क्षमता, निश्चित एक्ज़ॉस्ट, रिसाव क्षेत्र, दरवाज़ों के समय और बदले गए आयतन, पंखे की शक्ति, फ़्रीज़र का इन्सुलेशन और कंप्रेसर का आकार, रैकों की ऊष्मा-धारिता, हैंडलिंग के दौरान संपर्क, बैकअप फ़्रीज़र के स्लॉट केवल आपात स्थिति में खोलना और −60 °C की SOP सीमा एक सामान्य प्रयोगशाला के लिए उदाहरण-मान हैं; भौतिक नियम और प्रकाशित प्रसार-दरें उद्धृत अनुसार हैं।

नमूने अपने आसपास के तापमान के पीछे-पीछे देर से चलते हैं; रैक को दो-एक मिनट कमरे की हवा में ले जाने पर कई डिग्री की कीमत चुकानी पड़ती है।

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]मान्यता: कमरे का आकार, AHU क्षमता, निश्चित एक्ज़ॉस्ट, रिसाव क्षेत्र, दरवाज़ों के समय और बदले गए आयतन, पंखे की शक्ति, फ़्रीज़र का इन्सुलेशन और कंप्रेसर का आकार, रैकों की ऊष्मा-धारिता, हैंडलिंग के दौरान संपर्क, बैकअप फ़्रीज़र के स्लॉट केवल आपात स्थिति में खोलना और −60 °C की SOP सीमा एक सामान्य प्रयोगशाला के लिए उदाहरण-मान हैं; भौतिक नियम और प्रकाशित प्रसार-दरें उद्धृत अनुसार हैं।

ड्राई आइस −78.5 °C पर उर्ध्वपातित होती है और प्रति किलोग्राम लगभग 573 kJ सोखती है: बर्फ़ खत्म होने तक चेस्ट उसी तापमान पर रहता है।

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]मान्यता: कमरे का आकार, AHU क्षमता, निश्चित एक्ज़ॉस्ट, रिसाव क्षेत्र, दरवाज़ों के समय और बदले गए आयतन, पंखे की शक्ति, फ़्रीज़र का इन्सुलेशन और कंप्रेसर का आकार, रैकों की ऊष्मा-धारिता, हैंडलिंग के दौरान संपर्क, बैकअप फ़्रीज़र के स्लॉट केवल आपात स्थिति में खोलना और −60 °C की SOP सीमा एक सामान्य प्रयोगशाला के लिए उदाहरण-मान हैं; भौतिक नियम और प्रकाशित प्रसार-दरें उद्धृत अनुसार हैं।

मॉडल में प्रयुक्त अन्य संचालन-स्थिरांक।

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/Kमान्यता: कमरे का आकार, AHU क्षमता, निश्चित एक्ज़ॉस्ट, रिसाव क्षेत्र, दरवाज़ों के समय और बदले गए आयतन, पंखे की शक्ति, फ़्रीज़र का इन्सुलेशन और कंप्रेसर का आकार, रैकों की ऊष्मा-धारिता, हैंडलिंग के दौरान संपर्क, बैकअप फ़्रीज़र के स्लॉट केवल आपात स्थिति में खोलना और −60 °C की SOP सीमा एक सामान्य प्रयोगशाला के लिए उदाहरण-मान हैं; भौतिक नियम और प्रकाशित प्रसार-दरें उद्धृत अनुसार हैं।

यादृच्छिकता: सीड वाला mulberry32 जनरेटर; प्रयुक्त बंटन — समान, घातांकीय (प्रतिलोम CDF), सामान्य (Box–Muller), प्वासों (Knuth)। सीड दिखाया जाता है और साझा किया जा सकता है।

स्रोत

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023