🔬 ห้องปฏิบัติการ — อากาศคลีนรูมและความสมบูรณ์ของตัวอย่าง โมเดลสด

พื้นฐาน — โมเดลเบื้องหลังตัวเลข

ทุกความสัมพันธ์ที่เครื่องจำลองใช้ พร้อมแหล่งที่มา ค่าคงที่ที่ระบุว่าเป็นสมมติฐานคือการปรับเทียบตัวอย่าง

ISO 14644-1 กำหนดขีดจำกัดชั้นสำหรับอนุภาคแต่ละขนาด หนึ่งขั้นของชั้นคือตัวคูณสิบ ที่ 0.5 µm ISO 7 อนุญาต 352,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

ในห้องที่ผสมกันดี ทุกอนุภาคที่เข้ามาหรือถูกปล่อยจะถูกเจือจางด้วยอากาศจ่ายและพาออกไป ระดับจะคงที่ที่จุดซึ่งการเกิดเท่ากับการกำจัด C = G/Q

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

หลังการรบกวน ส่วนเกินจะลดลงแบบเอ็กซ์โพเนนเชียลตามอัตราการเปลี่ยนอากาศ: การลดลง 100 เท่าใช้เวลา ln(100)/N ชั่วโมง ซึ่งเป็นสิ่งที่การทดสอบการฟื้นตัวตาม ISO 14644-3 วัด

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

คนคือแหล่งหลัก ค่าเฉลี่ยที่วัดได้สำหรับ ≥0.5 µm: ราว 2.1 ล้านต่อนาทีในเสื้อผ้าปกติ ราว 1.0 ล้านในชุดคลีนรูม แต่ละคนและแต่ละช่วงเวลาแตกต่างกัน

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]ข้อสมมติ: ขนาดห้อง กำลังของ AHU การดูดอากาศคงที่ พื้นที่รั่ว เวลาเปิดประตูและปริมาตรที่แลกเปลี่ยน กำลังพัดลม ฉนวนและขนาดคอมเพรสเซอร์ของตู้แช่แข็ง ความจุความร้อนของชั้นวาง การสัมผัสระหว่างการหยิบจับ การปล่อยช่องของตู้แช่แข็งสำรองเฉพาะกรณีฉุกเฉิน และขีดจำกัด SOP ที่ −60 °C เป็นค่าตัวอย่างสำหรับห้องแล็บทั่วไป ส่วนกฎฟิสิกส์และอัตราการกระจายที่เผยแพร่แล้วเป็นไปตามที่อ้างอิง

อากาศส่วนต่างรั่วออกทางช่องว่างรอบประตู ความดันที่ต้องใช้ดันให้ผ่านเพิ่มตามกำลังสองของอัตราไหล ถ้าการดูดคงที่ดึงมากกว่าที่ลมจ่ายเหลือไว้ ห้องจะกลายเป็นความดันลบและดูดอากาศทางเดินเข้ามา

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]ข้อสมมติ: ขนาดห้อง กำลังของ AHU การดูดอากาศคงที่ พื้นที่รั่ว เวลาเปิดประตูและปริมาตรที่แลกเปลี่ยน กำลังพัดลม ฉนวนและขนาดคอมเพรสเซอร์ของตู้แช่แข็ง ความจุความร้อนของชั้นวาง การสัมผัสระหว่างการหยิบจับ การปล่อยช่องของตู้แช่แข็งสำรองเฉพาะกรณีฉุกเฉิน และขีดจำกัด SOP ที่ −60 °C เป็นค่าตัวอย่างสำหรับห้องแล็บทั่วไป ส่วนกฎฟิสิกส์และอัตราการกระจายที่เผยแพร่แล้วเป็นไปตามที่อ้างอิง

ประตูที่เปิดอยู่ไม่มีความต่างของความดัน การเปิดแต่ละครั้งสลับอากาศทางเดินเข้ามาในห้องบางส่วน การเปิดสั้นๆ ผ่านแอร์ล็อกสลับน้อยกว่ามาก

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]ข้อสมมติ: ขนาดห้อง กำลังของ AHU การดูดอากาศคงที่ พื้นที่รั่ว เวลาเปิดประตูและปริมาตรที่แลกเปลี่ยน กำลังพัดลม ฉนวนและขนาดคอมเพรสเซอร์ของตู้แช่แข็ง ความจุความร้อนของชั้นวาง การสัมผัสระหว่างการหยิบจับ การปล่อยช่องของตู้แช่แข็งสำรองเฉพาะกรณีฉุกเฉิน และขีดจำกัด SOP ที่ −60 °C เป็นค่าตัวอย่างสำหรับห้องแล็บทั่วไป ส่วนกฎฟิสิกส์และอัตราการกระจายที่เผยแพร่แล้วเป็นไปตามที่อ้างอิง

กำลังพัดลมเพิ่มตามกำลังสามของอัตราไหลอากาศ: การเพิ่มอัตราการเปลี่ยนอากาศเป็นสองเท่าใช้กำลังราวแปดเท่า

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]ข้อสมมติ: ขนาดห้อง กำลังของ AHU การดูดอากาศคงที่ พื้นที่รั่ว เวลาเปิดประตูและปริมาตรที่แลกเปลี่ยน กำลังพัดลม ฉนวนและขนาดคอมเพรสเซอร์ของตู้แช่แข็ง ความจุความร้อนของชั้นวาง การสัมผัสระหว่างการหยิบจับ การปล่อยช่องของตู้แช่แข็งสำรองเฉพาะกรณีฉุกเฉิน และขีดจำกัด SOP ที่ −60 °C เป็นค่าตัวอย่างสำหรับห้องแล็บทั่วไป ส่วนกฎฟิสิกส์และอัตราการกระจายที่เผยแพร่แล้วเป็นไปตามที่อ้างอิง

ตู้แช่แข็งที่ไม่มีคอมเพรสเซอร์อุ่นขึ้นเหมือนวัตถุก้อนเดียวทั่วไป: เร็วในตอนแรก แล้วช้าลงเมื่อใกล้อุณหภูมิห้อง ค่าคงที่เวลา τ = C/UA เป็นตัวกำหนดนาฬิกา

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]ข้อสมมติ: ขนาดห้อง กำลังของ AHU การดูดอากาศคงที่ พื้นที่รั่ว เวลาเปิดประตูและปริมาตรที่แลกเปลี่ยน กำลังพัดลม ฉนวนและขนาดคอมเพรสเซอร์ของตู้แช่แข็ง ความจุความร้อนของชั้นวาง การสัมผัสระหว่างการหยิบจับ การปล่อยช่องของตู้แช่แข็งสำรองเฉพาะกรณีฉุกเฉิน และขีดจำกัด SOP ที่ −60 °C เป็นค่าตัวอย่างสำหรับห้องแล็บทั่วไป ส่วนกฎฟิสิกส์และอัตราการกระจายที่เผยแพร่แล้วเป็นไปตามที่อ้างอิง

การเปิดทุกครั้งแทนที่อากาศเย็นในตู้ด้วยอากาศห้องที่อุ่นและชื้น ความร้อนของมันและน้ำค้างแข็งที่ทิ้งไว้ทำให้ของข้างในอุ่นขึ้น

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]ข้อสมมติ: ขนาดห้อง กำลังของ AHU การดูดอากาศคงที่ พื้นที่รั่ว เวลาเปิดประตูและปริมาตรที่แลกเปลี่ยน กำลังพัดลม ฉนวนและขนาดคอมเพรสเซอร์ของตู้แช่แข็ง ความจุความร้อนของชั้นวาง การสัมผัสระหว่างการหยิบจับ การปล่อยช่องของตู้แช่แข็งสำรองเฉพาะกรณีฉุกเฉิน และขีดจำกัด SOP ที่ −60 °C เป็นค่าตัวอย่างสำหรับห้องแล็บทั่วไป ส่วนกฎฟิสิกส์และอัตราการกระจายที่เผยแพร่แล้วเป็นไปตามที่อ้างอิง

ตัวอย่างตามสภาพแวดล้อมอย่างล่าช้า การถือชั้นวางผ่านอากาศห้องสักสองนาทีทำให้เสียไปหลายองศา

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]ข้อสมมติ: ขนาดห้อง กำลังของ AHU การดูดอากาศคงที่ พื้นที่รั่ว เวลาเปิดประตูและปริมาตรที่แลกเปลี่ยน กำลังพัดลม ฉนวนและขนาดคอมเพรสเซอร์ของตู้แช่แข็ง ความจุความร้อนของชั้นวาง การสัมผัสระหว่างการหยิบจับ การปล่อยช่องของตู้แช่แข็งสำรองเฉพาะกรณีฉุกเฉิน และขีดจำกัด SOP ที่ −60 °C เป็นค่าตัวอย่างสำหรับห้องแล็บทั่วไป ส่วนกฎฟิสิกส์และอัตราการกระจายที่เผยแพร่แล้วเป็นไปตามที่อ้างอิง

น้ำแข็งแห้งระเหิดที่ −78.5 °C และดูดความร้อนราว 573 kJ ต่อกิโลกรัม: กล่องคงอยู่ที่อุณหภูมินั้นจนกว่าน้ำแข็งจะหมด

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]ข้อสมมติ: ขนาดห้อง กำลังของ AHU การดูดอากาศคงที่ พื้นที่รั่ว เวลาเปิดประตูและปริมาตรที่แลกเปลี่ยน กำลังพัดลม ฉนวนและขนาดคอมเพรสเซอร์ของตู้แช่แข็ง ความจุความร้อนของชั้นวาง การสัมผัสระหว่างการหยิบจับ การปล่อยช่องของตู้แช่แข็งสำรองเฉพาะกรณีฉุกเฉิน และขีดจำกัด SOP ที่ −60 °C เป็นค่าตัวอย่างสำหรับห้องแล็บทั่วไป ส่วนกฎฟิสิกส์และอัตราการกระจายที่เผยแพร่แล้วเป็นไปตามที่อ้างอิง

ค่าคงที่การทำงานอื่นๆ ที่แบบจำลองใช้

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/Kข้อสมมติ: ขนาดห้อง กำลังของ AHU การดูดอากาศคงที่ พื้นที่รั่ว เวลาเปิดประตูและปริมาตรที่แลกเปลี่ยน กำลังพัดลม ฉนวนและขนาดคอมเพรสเซอร์ของตู้แช่แข็ง ความจุความร้อนของชั้นวาง การสัมผัสระหว่างการหยิบจับ การปล่อยช่องของตู้แช่แข็งสำรองเฉพาะกรณีฉุกเฉิน และขีดจำกัด SOP ที่ −60 °C เป็นค่าตัวอย่างสำหรับห้องแล็บทั่วไป ส่วนกฎฟิสิกส์และอัตราการกระจายที่เผยแพร่แล้วเป็นไปตามที่อ้างอิง

ความสุ่ม: ตัวสร้าง mulberry32 แบบมีซีด การแจกแจงที่ใช้ — สม่ำเสมอ เอ็กซ์โพเนนเชียล (CDF ผกผัน) ปกติ (Box–Muller) ปัวซง (Knuth) ซีดแสดงให้เห็นและแชร์ได้

แหล่งที่มา

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023