🔬 प्रयोगशाळा — क्लीनरूम हवा आणि नमुन्यांची अखंडता लाइव्ह मॉडेल

आधार — आकड्यांमागील मॉडेल

सिम्युलेटर वापरत असलेले प्रत्येक नाते, त्याच्या स्रोतासह. गृहीतक म्हणून चिन्हांकित स्थिरांक उदाहरणादाखल कॅलिब्रेशन आहेत.

ISO 14644-1 प्रत्येक कण आकारासाठी वर्ग मर्यादा ठरवते; एक वर्ग पायरी म्हणजे दहापट. 0.5 µm वर ISO 7 प्रति घनमीटर 352 000 कणांना परवानगी देते.

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

नीट मिसळलेल्या खोलीत आत येणारा किंवा सोडला जाणारा प्रत्येक कण पुरवठा हवेने सौम्य होऊन बाहेर वाहून जातो; पातळी तिथे स्थिरावते जिथे निर्मिती आणि काढून टाकणे समान असते, C = G/Q.

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

बिघाडानंतर अतिरिक्त प्रमाण हवा-बदल दराने घातांकीय पद्धतीने कमी होते: 100 पट घट व्हायला ln(100)/N तास लागतात, जे ISO 14644-3 पुनर्प्राप्ती चाचणी मोजते.

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

लोक हा मुख्य स्रोत आहेत. ≥0.5 µm साठी मोजलेल्या सरासरी: आतल्या कपड्यांत प्रति मिनिट सुमारे 2.1 दशलक्ष, क्लीनरूम पोशाखात सुमारे 1.0 दशलक्ष; प्रत्येक व्यक्ती आणि क्षण वेगळा असतो.

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]गृहीतक: खोलीचा आकार, AHU क्षमता, स्थिर एक्झॉस्ट, गळती क्षेत्र, दरवाजाचे वेळ आणि अदलाबदल होणारे आकारमान, फॅनची शक्ती, फ्रीझरचे इन्सुलेशन आणि कंप्रेसरचा आकार, रॅकची उष्णता धारणक्षमता, हाताळणीतील एक्सपोजर, बॅकअप फ्रीझरचे स्लॉट फक्त आपत्कालीन स्थितीत मोकळे करणे आणि −60 °C SOP मर्यादा ही सर्वसाधारण लॅबसाठीची उदाहरणात्मक मूल्ये आहेत; भौतिक नियम आणि प्रकाशित प्रसार दर उद्धृत केल्याप्रमाणे आहेत.

ऑफसेट हवा दरवाजाच्या फटींमधून झिरपते; तिला ढकलण्यासाठी लागणारा दाब प्रवाहाच्या वर्गाप्रमाणे वाढतो. स्थिर एक्झॉस्टने पुरवठ्यातून उरलेल्यापेक्षा जास्त घेतले तर खोली ऋण दाबात जाते आणि कॉरिडॉरची हवा आत ओढते.

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]गृहीतक: खोलीचा आकार, AHU क्षमता, स्थिर एक्झॉस्ट, गळती क्षेत्र, दरवाजाचे वेळ आणि अदलाबदल होणारे आकारमान, फॅनची शक्ती, फ्रीझरचे इन्सुलेशन आणि कंप्रेसरचा आकार, रॅकची उष्णता धारणक्षमता, हाताळणीतील एक्सपोजर, बॅकअप फ्रीझरचे स्लॉट फक्त आपत्कालीन स्थितीत मोकळे करणे आणि −60 °C SOP मर्यादा ही सर्वसाधारण लॅबसाठीची उदाहरणात्मक मूल्ये आहेत; भौतिक नियम आणि प्रकाशित प्रसार दर उद्धृत केल्याप्रमाणे आहेत.

उघड्या दरवाजात दाबाचा फरक नसतो; प्रत्येक उघडझापेत थोडी कॉरिडॉरची हवा खोलीत येते. एअरलॉकमधून लहान उघडझाप खूप कमी अदलाबदल करते.

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]गृहीतक: खोलीचा आकार, AHU क्षमता, स्थिर एक्झॉस्ट, गळती क्षेत्र, दरवाजाचे वेळ आणि अदलाबदल होणारे आकारमान, फॅनची शक्ती, फ्रीझरचे इन्सुलेशन आणि कंप्रेसरचा आकार, रॅकची उष्णता धारणक्षमता, हाताळणीतील एक्सपोजर, बॅकअप फ्रीझरचे स्लॉट फक्त आपत्कालीन स्थितीत मोकळे करणे आणि −60 °C SOP मर्यादा ही सर्वसाधारण लॅबसाठीची उदाहरणात्मक मूल्ये आहेत; भौतिक नियम आणि प्रकाशित प्रसार दर उद्धृत केल्याप्रमाणे आहेत.

फॅनची शक्ती हवेच्या प्रवाहाच्या घनाबरोबर वाढते: हवा बदल दुप्पट केल्यास सुमारे आठपट शक्ती लागते.

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]गृहीतक: खोलीचा आकार, AHU क्षमता, स्थिर एक्झॉस्ट, गळती क्षेत्र, दरवाजाचे वेळ आणि अदलाबदल होणारे आकारमान, फॅनची शक्ती, फ्रीझरचे इन्सुलेशन आणि कंप्रेसरचा आकार, रॅकची उष्णता धारणक्षमता, हाताळणीतील एक्सपोजर, बॅकअप फ्रीझरचे स्लॉट फक्त आपत्कालीन स्थितीत मोकळे करणे आणि −60 °C SOP मर्यादा ही सर्वसाधारण लॅबसाठीची उदाहरणात्मक मूल्ये आहेत; भौतिक नियम आणि प्रकाशित प्रसार दर उद्धृत केल्याप्रमाणे आहेत.

कंप्रेसरशिवाय फ्रीझर कोणत्याही एकत्रित पिंडाप्रमाणे गरम होते: आधी वेगाने, मग खोलीच्या तापमानाजवळ पोहोचताना हळू. वेळ-स्थिरांक τ = C/UA घड्याळ ठरवतो.

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]गृहीतक: खोलीचा आकार, AHU क्षमता, स्थिर एक्झॉस्ट, गळती क्षेत्र, दरवाजाचे वेळ आणि अदलाबदल होणारे आकारमान, फॅनची शक्ती, फ्रीझरचे इन्सुलेशन आणि कंप्रेसरचा आकार, रॅकची उष्णता धारणक्षमता, हाताळणीतील एक्सपोजर, बॅकअप फ्रीझरचे स्लॉट फक्त आपत्कालीन स्थितीत मोकळे करणे आणि −60 °C SOP मर्यादा ही सर्वसाधारण लॅबसाठीची उदाहरणात्मक मूल्ये आहेत; भौतिक नियम आणि प्रकाशित प्रसार दर उद्धृत केल्याप्रमाणे आहेत.

प्रत्येक उघडझाप थंड कॅबिनेट हवा उबदार, दमट खोलीच्या हवेने बदलते; तिची उष्णता आणि मागे राहणारे दंव आतल्या वस्तूंना गरम करतात.

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]गृहीतक: खोलीचा आकार, AHU क्षमता, स्थिर एक्झॉस्ट, गळती क्षेत्र, दरवाजाचे वेळ आणि अदलाबदल होणारे आकारमान, फॅनची शक्ती, फ्रीझरचे इन्सुलेशन आणि कंप्रेसरचा आकार, रॅकची उष्णता धारणक्षमता, हाताळणीतील एक्सपोजर, बॅकअप फ्रीझरचे स्लॉट फक्त आपत्कालीन स्थितीत मोकळे करणे आणि −60 °C SOP मर्यादा ही सर्वसाधारण लॅबसाठीची उदाहरणात्मक मूल्ये आहेत; भौतिक नियम आणि प्रकाशित प्रसार दर उद्धृत केल्याप्रमाणे आहेत.

नमुने त्यांच्या परिसराला विलंबाने अनुसरतात; रॅक दोन मिनिटे खोलीच्या हवेतून नेल्यास काही अंश तापमान वाढते.

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]गृहीतक: खोलीचा आकार, AHU क्षमता, स्थिर एक्झॉस्ट, गळती क्षेत्र, दरवाजाचे वेळ आणि अदलाबदल होणारे आकारमान, फॅनची शक्ती, फ्रीझरचे इन्सुलेशन आणि कंप्रेसरचा आकार, रॅकची उष्णता धारणक्षमता, हाताळणीतील एक्सपोजर, बॅकअप फ्रीझरचे स्लॉट फक्त आपत्कालीन स्थितीत मोकळे करणे आणि −60 °C SOP मर्यादा ही सर्वसाधारण लॅबसाठीची उदाहरणात्मक मूल्ये आहेत; भौतिक नियम आणि प्रकाशित प्रसार दर उद्धृत केल्याप्रमाणे आहेत.

ड्राय आइस −78.5 °C वर बाष्पीभवन पावतो आणि प्रति किलोग्रॅम सुमारे 573 kJ शोषतो: बर्फ संपेपर्यंत पेटी त्याच तापमानावर राहते.

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]गृहीतक: खोलीचा आकार, AHU क्षमता, स्थिर एक्झॉस्ट, गळती क्षेत्र, दरवाजाचे वेळ आणि अदलाबदल होणारे आकारमान, फॅनची शक्ती, फ्रीझरचे इन्सुलेशन आणि कंप्रेसरचा आकार, रॅकची उष्णता धारणक्षमता, हाताळणीतील एक्सपोजर, बॅकअप फ्रीझरचे स्लॉट फक्त आपत्कालीन स्थितीत मोकळे करणे आणि −60 °C SOP मर्यादा ही सर्वसाधारण लॅबसाठीची उदाहरणात्मक मूल्ये आहेत; भौतिक नियम आणि प्रकाशित प्रसार दर उद्धृत केल्याप्रमाणे आहेत.

मॉडेल वापरत असलेले इतर कार्यान्वयन स्थिरांक.

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/Kगृहीतक: खोलीचा आकार, AHU क्षमता, स्थिर एक्झॉस्ट, गळती क्षेत्र, दरवाजाचे वेळ आणि अदलाबदल होणारे आकारमान, फॅनची शक्ती, फ्रीझरचे इन्सुलेशन आणि कंप्रेसरचा आकार, रॅकची उष्णता धारणक्षमता, हाताळणीतील एक्सपोजर, बॅकअप फ्रीझरचे स्लॉट फक्त आपत्कालीन स्थितीत मोकळे करणे आणि −60 °C SOP मर्यादा ही सर्वसाधारण लॅबसाठीची उदाहरणात्मक मूल्ये आहेत; भौतिक नियम आणि प्रकाशित प्रसार दर उद्धृत केल्याप्रमाणे आहेत.

यादृच्छिकता: सीड असलेला mulberry32 जनरेटर; वापरलेली वितरणे — एकसमान, घातीय (व्यस्त CDF), सामान्य (Box–Muller), पॉइसन (Knuth). सीड दाखवला जातो आणि शेअर करता येतो.

स्रोत

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023