WIA SOOM Simulators

Лаборатори — цэвэр өрөөний агаар ба дээжийн бүрэн бүтэн байдал Бодит загвар

Та лабораторийн менежер. 75 m³-ийн ISO 7 асептик өрөөг агаар боловсруулах блок HEPA шүүлтүүрээр агаараар хангана; хүмүүс тоосонцор ялгаруулж, хаалга коридорын агаарыг оруулж, утааны шүүгээ өрөөний илүү даралтыг хулгайлж чадах тогтмол сорилт татна. Коридорын төгсгөлд хэт бага температурын хөлдөөгч дээжийн дөрвөн тавиурыг −80 °C-д хадгална. Таван минут тутамд загвар өрөөний тоосонцор, хаалганы завсрын агаарын урсгал, хөлдөөгч рүү орох дулааныг тэнцвэржүүлнэ. Зөвхөн боловсролын симуляци — GMP, нийцэл, эмнэлзүйн зөвлөгөө биш.

Та юу сурах вэ

Симулятор

Цаг 0 мин
Өрөөний анги (ISO 14644-1, ≥0.5 µm) 6.86 · Тоосонцор ≥0.5 µm 256 k/m³ · Коридортой даралтын зөрүү (цагийн дундаж) 12.4 Pa · Хүрсэн агаар солилт 20 · Өрөөн дэх хүмүүс 3 · Хөлдөөгчийн шүүгээний температур -80.0 °C · Хамгийн дулаан дээжийн тавиур -80.0 °C · −60 °C-ээс дээш дээжийн хазайлт (тавиур-минут) 0 minАсептик өрөөISO 6.9Нийлүүлэлт 20/h · 0.45 kW○○○Шүүгээ⇡→ 12.4 PaКоридор⇄ 0−80 °C хөлдөөгч❄-80.0 °C1✓ -80°2✓ -80°3✓ -80°4✓ -80°Нөөц хөлдөөгчХуурай мөснийхайрцаг · 20.0 kgТоосонцор ≥0.5 µm 256 k/m³Төлөвлөгөөтэй харьцуулсан хийсэн ажил 0%Хамгийн дулаан дээжийн тавиур -80.0 °C−60 °C-ээс дээш дээжийн хазайлт (тавиур-минут) 0 мин
  • Тавиур −70 °C ба түүнээс доош
  • Тавиур −70 ба −60 °C-ийн хооронд
  • Тавиур −60 °C-ээс дээш (хазайлт)
  • Цэвэр өрөөний комбинезонтой хүн
  • Лабораторийн халадтай хүн
  • Агаар дахь тоосонцор (лог масштаб)
  • Компрессор ажиллаж байна / шүүгээ ашиглагдаж байна
  • Компрессор зогссон / шүүгээ бэлэн байдалд

Удирдлага

Таазны HEPA шүүлтүүрээр нийлүүлэх агаар. Илүү их агаар тоосонцрыг хурдан шингэлж зайлуулах боловч сэнсний чадал урсгалын шоо зэрэгтэй өснө. Гэмтсэн блок таны хүссэнийг өгч чадахгүй.

Хүн бүр тоосонцор ялгаруулна; орж гарах хүн бүр хаалга нээнэ. Цөөн хүн гэдэг нь цөөн ажил хийгдэнэ гэсэн үг.

Дотоод хувцсан дээрх лабораторийн халадтай харьцуулахад цэвэр өрөөний комбинезон хүний ялгаруулах ≥0.5 µm тоосонцрыг ойролцоогоор хагас болгоно. Хувцас солихад ойролцоогоор 10 минут болно.

Нэг удаад нэг шлюзийн хаалга, богино нээлт: нээлт бүрт 40 s ба 2 m³-ийн оронд ойролцоогоор 10 s ба 0.5 m³ коридорын агаар. Шлюзэд хүлээх нь бага зэрэг цаг авна.

Сорилт нийлүүлэлтээс энэ зөрүүг хассан хэмжээг дагана, тэр нь хаалганы завсраар гоожиж өрөөг коридороос дээш барина. Сорилт утааны шүүгээ ба аюулгүй байдлын шүүгээний өөрийн сорилтоос хэзээ ч доош буухгүй.

Тогтмол сорилтыг 1100-аас 500 m³/h болгож бууруулан өрөөний илүү даралтад агаар чөлөөлнө. Шүүгээ шаардсан ажил хүлээнэ.

Ердийн болон сониуч нээлтийг зогсооно. Нээлт бүр шүүгээний агаарыг өрөөний агаараар солино.

Дуудсаны дараа (шөнө илүү удаан) тавиурыг нөөц хөлдөөгчийн чөлөөт слот руу зөөнө. Эдгээр слот нь барилгын яаралтай нөөц бөгөөд зөвхөн гэмтэлтэй эсвэл дохиолол өгсөн хөлдөөгчид чөлөөлөгдөнө — хөлдөөгч −80 °C-ийг барьсаар байхад гаргасан хүсэлтийг татгалзана. Тавиур бүр замдаа ойролцоогоор хоёр минут өрөөний агаарт байна.

Хөлдөөгчийн үлдсэн тавиурыг хуурай мөстэй дулаалгатай хайрцагт савлана (тавиур тутамд 10 kg, нөөц хүрэх хэмжээгээр). Мөс үлдэх хугацаанд хайрцаг −78.5 °C-ийг барина.

Үзүүлэлт

Өрөөний анги (ISO 14644-1, ≥0.5 µm)
6.86
анхааруулга
Коридортой даралтын зөрүү (цагийн дундаж)
12.4Pa
хэвийн
Хамгийн дулаан дээжийн тавиур
-80.0°C
хэвийн
−60 °C-ээс дээш дээжийн хазайлт (тавиур-минут)
0min
хэвийн
Тоосонцор ≥0.5 µm256 k/m³
Хүрсэн агаар солилт20 1/h
Нийлүүлэх сэнсний чадал0.45 kW
Өрөөн дэх хүмүүс3
Төлөвлөгөөтэй харьцуулсан хийсэн ажил0 % · эгзэгтэй
Даралтын зөрүү, хаалга хаалттай12.4 Pa
Энэ хугацаан дахь хаалганы нээлт0
Хөлдөөгчийн шүүгээний температур-80.0 °C
Үлдсэн хуурай мөс20.0 kg
Хөлдөөгчид үлдсэн тавиур4

Хандлага

Өрөөний анги (ISO 14644-1, ≥0.5 µm): — 9.004.00

Хямралын хувилбарууд

Түвшин 1 · Асептик алхмын өмнө ангидаа эргэн орох

Өглөөний 08:00 цаг. Шөнөжин өрөө цагт 5 агаар солилттой, утааны шүүгээ бэлэн байдалд энерги хэмнэх бууруулсан горимоор ажиллаж, гудамжны хувцастай гүйцэтгэгч дөнгөж дотор ажлаа дуусгалаа: тоолуур шоо метр тутамд ойролцоогоор 3 сая тоосонцор үзүүлж байна. Лабораторийн халадтай зургаан хүн бэлтгэл хийж байна. 08:30-д гурван хүний баг асептик алхмыг эхэлнэ, энэ нь 10:00 хүртэл өрөөг ISO 7 эсвэл түүнээс цэвэр байхыг шаарддаг. Багийг өрөөнд байлгаж, сэнсний тооцоог боломжийн түвшинд байлга.

  • Алхмын турш өрөө ISO 7 эсвэл түүнээс цэвэр
  • Алхмын үеэр өрөөнд дор хаяж гурван хүн
  • Нийлүүлэх сэнсний дундаж чадал ≤ 0.6 kW

Түвшин 2 · Шөнийн хөлдөөгчийн эвдрэл

Оройн 21:00 цаг, та жижүүрт байна. −80 °C хөлдөөгчид орлуулшгүй дээжтэй дөрвөн тавиур байна. Ойролцоогоор 22:00 цагт түүний компрессор зогсоно; засварын техникч зөвхөн 07:30-д ирж чадна. Нөөц хөлдөөгчид хоёр тавиурын зай бий — барилгын яаралтай нөөц, зөвхөн гэмтэлтэй эсвэл дохиолол өгсөн хөлдөөгчид чөлөөлөгддөг — мөн газар дээр 20 kg хуурай мөс байгаа нь хоёр хайрцагт хүрэлцэнэ. Юу ч хүссэн бай эхлээд хэн нэгэн ирэх ёстой: шөнө ойролцоогоор 30 минут. Харуулын эргүүл хааяа хөлдөөгчийг шалгана. Лабораторийн SOP-д ямар ч дээж −60 °C-ээс дээш гарч болохгүй гэж заасан бөгөөд бүлэг аюулгүйн нөөц хүсч байна: тавиурууд хэзээ ч −68 °C-ээс дулаан байх ёсгүй.

  • Шөнөжин ямар ч тавиур −60 °C-ээс дээш гарахгүй
  • Төгсгөлд хазайлтын минут байхгүй
  • Тавиурууд хэзээ ч −68 °C-ээс дулаан биш (аюулгүйн нөөц)

Түвшин 3 · Сул агаар боловсруулагч, дүүрэн өрөө

Дөрвөн цагийн практик сургалтад өрөөнд лабораторийн халадтай долоон хүн байх бөгөөд коридорын хаалгаар зочдын тасралтгүй урсгал байна. Арван минутын дараа нийлүүлэх сэнс эвдэрч эхэлнэ: маргааш засварлах хүртэл хүчин чадлынхаа ердөө 40 %-ийг (цагт 16 агаар солилт) өгч чадна. Утааны шүүгээ ашиглагдаж 1100 m³/h тогтмол сорилт татна. Өрөөг ISO 7-д байлгаж, коридороос дор хаяж 10 Pa-аар дээгүүр байлгаж, төлөвлөсөн ажлаа гүйцэтгэ.

  • Өрөө ISO 7 эсвэл түүнээс цэвэр
  • Даралтын зөрүүний дундаж ≥ 10 Pa
  • Төлөвлөсөн ажил хийгдсэн

Үндэслэл — тоонуудын цаадах загвар

Симуляторын ашигладаг холбоос бүрийг эх сурвалжтай нь үзүүллээ. Таамаглал гэж тэмдэглэсэн тогтмолууд нь жишээ тохируулга юм.

ISO 14644-1 тоосонцрын хэмжээ бүрт ангийн хязгаар тогтооно; нэг ангийн алхам арав дахин. 0.5 µm-д ISO 7 шоо метр тутамд 352 000 тоосонцор зөвшөөрнө.
Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]
Сайн холилдсон өрөөнд орж ирсэн эсвэл ялгарсан тоосонцор бүрийг нийлүүлэх агаар шингэлж гадагшлуулна; түвшин үүсэлт ба зайлуулалт тэнцэх газар тогтоно, C = G/Q.
V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]
Тасалдлын дараа илүүдэл агаар солилтын хурдаар экспоненциалаар буурна: 100 дахин буурахад ln(100)/N цаг болно, үүнийг ISO 14644-3 сэргэлтийн сорил хэмждэг.
C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]
Хүмүүс гол эх үүсвэр. ≥0.5 µm-ийн хэмжсэн дундаж: дотоод хувцсанд минутанд ойролцоогоор 2.1 сая, цэвэр өрөөний хувцсанд ойролцоогоор 1.0 сая; хүн бүр ба агшин бүр өөр байна.
G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]Таамаглал: өрөөний хэмжээ, AHU-ийн хүчин чадал, тогтмол сорилт, алдагдлын талбай, хаалганы хугацаа ба солилцох эзлэхүүн, сэнсний чадал, хөлдөөгчийн дулаалга ба компрессорын хэмжээ, тавиурын дулаан багтаамж, зөөвөрлөх үеийн нөлөө, нөөц хөлдөөгчийн слотыг зөвхөн яаралтай үед чөлөөлөх журам болон −60 °C SOP хязгаар нь ердийн лабораторийн жишээ утгууд; физикийн хууль, нийтлэгдсэн тархалтын хурд эшлэснээр байна.
Зөрүүгийн агаар хаалганы завсраар гоожино; түүнийг түлхэхэд хэрэгтэй даралт урсгалын квадраттай өснө. Тогтмол сорилт нийлүүлэлтийн үлдээснээс илүү авбал өрөө сөрөг даралттай болж, коридорын агаарыг татна.
Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]Таамаглал: өрөөний хэмжээ, AHU-ийн хүчин чадал, тогтмол сорилт, алдагдлын талбай, хаалганы хугацаа ба солилцох эзлэхүүн, сэнсний чадал, хөлдөөгчийн дулаалга ба компрессорын хэмжээ, тавиурын дулаан багтаамж, зөөвөрлөх үеийн нөлөө, нөөц хөлдөөгчийн слотыг зөвхөн яаралтай үед чөлөөлөх журам болон −60 °C SOP хязгаар нь ердийн лабораторийн жишээ утгууд; физикийн хууль, нийтлэгдсэн тархалтын хурд эшлэснээр байна.
Нээлттэй хаалганд даралтын зөрүү байхгүй; нээлт бүр коридорын зарим агаарыг өрөөнд солилцоно. Шлюзээр богино нээлт хамаагүй бага солилцоно.
openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]Таамаглал: өрөөний хэмжээ, AHU-ийн хүчин чадал, тогтмол сорилт, алдагдлын талбай, хаалганы хугацаа ба солилцох эзлэхүүн, сэнсний чадал, хөлдөөгчийн дулаалга ба компрессорын хэмжээ, тавиурын дулаан багтаамж, зөөвөрлөх үеийн нөлөө, нөөц хөлдөөгчийн слотыг зөвхөн яаралтай үед чөлөөлөх журам болон −60 °C SOP хязгаар нь ердийн лабораторийн жишээ утгууд; физикийн хууль, нийтлэгдсэн тархалтын хурд эшлэснээр байна.
Сэнсний чадал агаарын урсгалын шоо зэрэгтэй өснө: агаар солилтыг хоёр дахин өсгөхөд ойролцоогоор найм дахин их чадал хэрэгтэй.
P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]Таамаглал: өрөөний хэмжээ, AHU-ийн хүчин чадал, тогтмол сорилт, алдагдлын талбай, хаалганы хугацаа ба солилцох эзлэхүүн, сэнсний чадал, хөлдөөгчийн дулаалга ба компрессорын хэмжээ, тавиурын дулаан багтаамж, зөөвөрлөх үеийн нөлөө, нөөц хөлдөөгчийн слотыг зөвхөн яаралтай үед чөлөөлөх журам болон −60 °C SOP хязгаар нь ердийн лабораторийн жишээ утгууд; физикийн хууль, нийтлэгдсэн тархалтын хурд эшлэснээр байна.
Компрессоргүй хөлдөөгч ямар ч нэгдсэн биет шиг халдаг: эхлээд хурдан, дараа нь өрөөний температурт ойртох тусам удаан. Хугацааны тогтмол τ = C/UA цагийг тогтооно.
C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]Таамаглал: өрөөний хэмжээ, AHU-ийн хүчин чадал, тогтмол сорилт, алдагдлын талбай, хаалганы хугацаа ба солилцох эзлэхүүн, сэнсний чадал, хөлдөөгчийн дулаалга ба компрессорын хэмжээ, тавиурын дулаан багтаамж, зөөвөрлөх үеийн нөлөө, нөөц хөлдөөгчийн слотыг зөвхөн яаралтай үед чөлөөлөх журам болон −60 °C SOP хязгаар нь ердийн лабораторийн жишээ утгууд; физикийн хууль, нийтлэгдсэн тархалтын хурд эшлэснээр байна.
Нээлт бүр хүйтэн шүүгээний агаарыг дулаан чийглэг өрөөний агаараар сольж; түүний дулаан ба үлдээсэн хяруу агуулгыг халаана.
Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]Таамаглал: өрөөний хэмжээ, AHU-ийн хүчин чадал, тогтмол сорилт, алдагдлын талбай, хаалганы хугацаа ба солилцох эзлэхүүн, сэнсний чадал, хөлдөөгчийн дулаалга ба компрессорын хэмжээ, тавиурын дулаан багтаамж, зөөвөрлөх үеийн нөлөө, нөөц хөлдөөгчийн слотыг зөвхөн яаралтай үед чөлөөлөх журам болон −60 °C SOP хязгаар нь ердийн лабораторийн жишээ утгууд; физикийн хууль, нийтлэгдсэн тархалтын хурд эшлэснээр байна.
Дээж орчноо хоцролтойгоор дагана; тавиурыг өрөөний агаараар хоёр минут зөөх нь хэдэн градус зарцуулна.
T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]Таамаглал: өрөөний хэмжээ, AHU-ийн хүчин чадал, тогтмол сорилт, алдагдлын талбай, хаалганы хугацаа ба солилцох эзлэхүүн, сэнсний чадал, хөлдөөгчийн дулаалга ба компрессорын хэмжээ, тавиурын дулаан багтаамж, зөөвөрлөх үеийн нөлөө, нөөц хөлдөөгчийн слотыг зөвхөн яаралтай үед чөлөөлөх журам болон −60 °C SOP хязгаар нь ердийн лабораторийн жишээ утгууд; физикийн хууль, нийтлэгдсэн тархалтын хурд эшлэснээр байна.
Хуурай мөс −78.5 °C-д ууршиж, килограмм тутамд ойролцоогоор 573 kJ шингээнэ: мөс дуустал хайрцаг тэр температурт байна.
chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]Таамаглал: өрөөний хэмжээ, AHU-ийн хүчин чадал, тогтмол сорилт, алдагдлын талбай, хаалганы хугацаа ба солилцох эзлэхүүн, сэнсний чадал, хөлдөөгчийн дулаалга ба компрессорын хэмжээ, тавиурын дулаан багтаамж, зөөвөрлөх үеийн нөлөө, нөөц хөлдөөгчийн слотыг зөвхөн яаралтай үед чөлөөлөх журам болон −60 °C SOP хязгаар нь ердийн лабораторийн жишээ утгууд; физикийн хууль, нийтлэгдсэн тархалтын хурд эшлэснээр байна.
Загварын ашигладаг бусад ажиллагааны тогтмолууд.
room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/KТаамаглал: өрөөний хэмжээ, AHU-ийн хүчин чадал, тогтмол сорилт, алдагдлын талбай, хаалганы хугацаа ба солилцох эзлэхүүн, сэнсний чадал, хөлдөөгчийн дулаалга ба компрессорын хэмжээ, тавиурын дулаан багтаамж, зөөвөрлөх үеийн нөлөө, нөөц хөлдөөгчийн слотыг зөвхөн яаралтай үед чөлөөлөх журам болон −60 °C SOP хязгаар нь ердийн лабораторийн жишээ утгууд; физикийн хууль, нийтлэгдсэн тархалтын хурд эшлэснээр байна.

Санамсаргүй байдал: seed-тэй mulberry32 генератор; ашигласан тархалтууд — жигд, экспоненциал (урвуу CDF), хэвийн (Box–Muller), Пуассон (Knuth). Seed харагдах бөгөөд хуваалцаж болно.

Эх сурвалж

  1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
  2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
  3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
  4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
  5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
  6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
  7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
  8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
  9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
  10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
  11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023

Үүнийг мэргэжлээр хэн хийдэг

Боловсролын загвар — үйл ажиллагааны шийдвэрт зориулаагүй. Бодит байгууламжууд тогтмол бүрийг өөрийн тоног төхөөрөмж, өгөгдөлд тохируулдаг.