🔬 Laborategia — gela garbiko airea eta laginen osotasuna Modelo bizia
Laborategiko arduraduna zara. 75 m³-ko ISO 7 gela aseptiko bati aire-tratamenduko unitate batek HEPA iragazkien bidez hornitzen dio airea; pertsonek partikulak askatzen dituzte, ateek korridoreko airea sartzen uzten dute, eta kanpaiak hustuketa finko bat hartzen du gelaren gainpresioa lapurtu dezakeena. Korridorearen beste muturrean, ultra-hotzeko izozkailu batek lau lagin-apalategi mantentzen ditu −80 °C-n. Bost minutuz behin ereduak gelako partikulak, atearen zirrikituetatik doan aire-emaria eta izozkailura doan beroa orekatzen ditu. Simulazio hezigarria baino ez da — ez da GMP, betetze- edo aholku kliniko bat.
Zer ikasiko duzu
Zergatik egonkortzen den ondo nahastutako gela bat C = G/Q-n eta berreskuratzen den e^(−N·t) gisa: pertsonek maila ezartzen dute, aire-aldaketek abiadura.
Presio-kaskada batek benetan nola funtzionatzen duen: hornidura eta hustuketaren arteko desplazamendua, atearen zirrikituetako karratu-legea, eta ate irekiek eta kanpaiaren hustuketa finkoak zer egiten dioten.
−80 °C-ko izozkailu hondatu batek zein azkar berotzen den (Newton-en legea), eta zergatik salbatzen diren laginak alarmaren unean jardunez, ez mugan.
Simulagailua
Denbora 0 min
✓Apalategia −70 °C-n edo azpitik
!Apalategia −70 eta −60 °C artean
⚠Apalategia −60 °C gainetik (desbideratzea)
◍Pertsona gela garbiko mono osoarekin
○Pertsona laborategiko batarekin
•Airean dauden partikulak (eskala logaritmikoa)
❄Konpresorea martxan / kanpaia erabileran
✕Konpresorea geldituta / kanpaia itxaroten
Kontrolak
Sabaiko HEPA iragazkietatik emandako airea. Aire gehiagok partikulak gehiago diluitzen ditu eta azkarrago garbitzen ditu, baina haizagailuaren potentzia emariaren kuboarekin handitzen da. Kaltetutako unitate batek ezin du eskatzen duzuna eman.
Guztiek partikulak askatzen dituzte; sartzen edo irteten den guztiak atea irekitzen du. Pertsona gutxiagok lan gutxiago egitea ere esan nahi du.
Gela garbiko mono osoek pertsona batek askatzen dituen ≥0,5 µm-ko partikulak erdira inguru murrizten dituzte barruko arroparen gainean jantzitako laborategiko bata batekin alderatuta. Aldatzeak 10 minutu inguru behar ditu.
Esklusako ate bakarra aldi berean eta irekiera laburrak: irekiera bakoitzean 10 s inguru eta korridoreko 0,5 m³ aire, 40 s eta 2 m³ beharrean. Esklusan itxaroteak denbora pixka bat kostatzen du.
Hustuketak hornidura ken desplazamendu hau jarraitzen du; diferentzia atearen zirrikituetatik ihes egiten du eta gela korridorea baino gorago mantentzen du. Hustuketa ezin da inoiz jaitsi kanpaiaren eta segurtasun-kabinaren beraien hustuketa baino beherago.
Hustuketa finkoa 1100etik 500 m³/h-ra jaisten du, gelaren gainpresiorako airea askatuz. Kanpaia behar duen lanak itxaron egiten du.
Ohiko irekierak eta jakin-minezkoak gelditzen ditu. Irekiera bakoitzak kabinako airea gelako airearekin ordezkatzen du.
Apalategiak babes-izozkailuaren leku libreetara mugitzen ditu dei-denboraren ondoren (gauez luzeagoa). Leku horiek eraikinaren larrialdi-erreserba dira, eta matxuran edo alarman dagoen izozkailu baterako bakarrik askatzen dira — izozkailuak oraindik −80 °C mantentzen dituen bitartean egindako eskaera baztertu egiten da. Apalategi bakoitzak bi minutu inguru ematen ditu gelako airean bidean.
Izozkailuan geratzen diren apalategiak izotz lehorrarekin isolatutako kutxetan paketatzen ditu (apalategiko 10 kg, izakinak ematen duen neurrian). Izotza dagoen bitartean kutxak −78,5 °C mantentzen ditu.
Laginen desbideratzea −60 °C gainetik (apalategi-minutuak)
0min
normala
Partikulak ≥0,5 µm
256 k/m³
Emandako aire-aldaketak
20 1/h
Hornidura-haizagailuaren potentzia
0,45 kW
Pertsonak gelan
3
Egindako lana planarekin alderatuta
0 % · kritikoa
Presio-diferentzia, ateak itxita
12,4 Pa
Ate-irekierak aldi honetan
0
Izozkailu-kabinaren tenperatura
−80,0 °C
Geratzen den izotz lehorra
20,0 kg
Izozkailuan oraindik dauden apalategiak
4
Joera
Krisi-agertokiak
1. maila · Klasera itzultzea urrats aseptikoaren aurretik
08:00 dira. Gauean gela energia aurrezteko setback-ean ibili da orduko 5 aire-aldaketarekin eta kanpaia itxaroten, eta kaleko arropa jantzita zegoen kontratista batek barruko lana bukatu berri du: kontagailuak m³-ko 3 milioi partikula inguru markatzen ditu. Laborategiko bata jantzitako sei pertsona prestatzen ari dira. 08:30ean hiru pertsonako talde batek 10:00ak arte gela ISO 7 edo hobean behar duen urrats aseptiko bat hasten du. Mantendu taldea gelan eta haizagailuaren faktura zentzuzkoa.
Gela ISO 7 edo hobean urrats osoan zehar
Gutxienez hiru pertsona gelan urratsean zehar
Hornidura-haizagailuaren batez besteko potentzia ≤ 0,6 kW
2. maila · Izozkailuaren hutsegitea gauez
21:00 dira eta deiko guardian zaude. −80 °C-ko izozkailuak lagin ordezkaezinen lau apalategi ditu. 22:00 aldera haren konpresorea gelditzen da; zerbitzu-teknikaria 07:30ean bakarrik etor daiteke. Babes-izozkailuak bi apalategirako lekua du — eraikinaren larrialdi-erreserba, matxuran edo alarman dagoen izozkailu baterako bakarrik askatua — eta 20 kg izotz lehor dago lekuan, bi kutxatarako nahikoa. Eskatzen duzuna eskatzen duzula, norbaitek etorri behar du lehenik: 30 minutu inguru gauez. Segurtasun-txandak noizean behin izozkailuaren barrura begiratzen du. Laborategiko SOPak dio laginik ez dela −60 °C-tik gora igo behar, eta taldeak segurtasun-tarte bat eskatzen du: apalategiek ez dute inoiz −68 °C baino beroagoak izan behar.
Apalategirik ez dago −60 °C gainetik gau osoan
Desbideratze-minturik ez amaieran
Apalategiak inoiz ez −68 °C baino beroago (segurtasun-tartea)
3. maila · Aire-tratamendu ahula, gela beteta
Lau orduko praktika-saio batek zazpi pertsona ditu gelan laborategiko bata jantzita eta bisitarien etengabeko jario bat korridoreko atetik. Hamar minutu ondoren, hornidura-haizagailua huts egiten hasten da: bere ahalmenaren % 40 baino ezin du eman (orduko 16 aire-aldaketa) bihar konpondu arte. Kanpaia erabileran dago eta 1100 m³/h-ko hustuketa finkoa hartzen du. Mantendu gela ISO 7-n, mantendu korridorea baino gutxienez 10 Pa gorago, eta egin planifikatutako lana.
Gela ISO 7 edo hobean
Batez besteko presio-diferentzia ≥ 10 Pa
Planifikatutako lana eginda
Oinarria — zenbakien atzean dagoen eredua
Simulagailuak erabiltzen duen erlazio bakoitza, bere iturriarekin. Hipotesi gisa markatutako konstanteak kalibrazio ilustratiboak dira.
ISO 14644-1-ek partikula-tamaina bakoitzerako klase-muga ezartzen du; klase-urrats bat hamarreko faktorea da. 0,5 µm-n ISO 7-k metro kubikoko 352 000 partikula onartzen ditu.
Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]
Ondo nahastutako gela batean sartzen den edo askatzen den partikula bakoitza hornidura-aireak diluitzen du eta kanporatzen da; maila sorrera eta kentzea berdinak diren lekuan egonkortzen da, C = G/Q.
V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]
Nahasmendu baten ondoren soberakina esponentzialki gutxitzen da aire-aldaketa-tasarekin: 100 aldiz jaisteak ln(100)/N ordu behar ditu, ISO 14644-3 berreskuratze-probak neurtzen duena hori da.
Pertsonak dira iturri nagusia. ≥0,5 µm-rako neurtutako batez bestekoak: barruko arropan minutuko 2,1 milioi inguru, gela garbiko jantzietan 1,0 milioi inguru; pertsona bakoitza eta uneak aldatu egiten dira.
G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]Hipotesia: gelaren tamaina, AHU ahalmena, hustuketa finkoak, ihes-azalera, ateen denborak eta trukatutako bolumenak, haizagailuaren potentzia, izozkailuaren isolamendua eta konpresorearen tamaina, apalategiaren bero-ahalmena, maneiatzeko esposizioa, babes-izozkailuaren lekuak larrialdian bakarrik askatzea eta −60 °C-ko SOP muga laborategi generiko baterako balio ilustratiboak dira; lege fisikoak eta argitaratutako dispertsio-tasak aipatu bezalakoak dira.
Desplazamenduko airea atearen zirrikituetatik ateratzen da; zeharkatzeko behar den presioa emariaren karratuarekin handitzen da. Hustuketa finkoek hornidurak uzten duena baino gehiago hartzen badute, gela negatibo bihurtzen da eta korridoreko airea sartzen du.
Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]Hipotesia: gelaren tamaina, AHU ahalmena, hustuketa finkoak, ihes-azalera, ateen denborak eta trukatutako bolumenak, haizagailuaren potentzia, izozkailuaren isolamendua eta konpresorearen tamaina, apalategiaren bero-ahalmena, maneiatzeko esposizioa, babes-izozkailuaren lekuak larrialdian bakarrik askatzea eta −60 °C-ko SOP muga laborategi generiko baterako balio ilustratiboak dira; lege fisikoak eta argitaratutako dispertsio-tasak aipatu bezalakoak dira.
Ate irekiak ez du presio-diferentziarik; irekiera bakoitzak korridoreko aire pixka bat gelara trukatzen du. Esklusa bidezko irekiera laburrek askoz gutxiago trukatzen dute.
openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]Hipotesia: gelaren tamaina, AHU ahalmena, hustuketa finkoak, ihes-azalera, ateen denborak eta trukatutako bolumenak, haizagailuaren potentzia, izozkailuaren isolamendua eta konpresorearen tamaina, apalategiaren bero-ahalmena, maneiatzeko esposizioa, babes-izozkailuaren lekuak larrialdian bakarrik askatzea eta −60 °C-ko SOP muga laborategi generiko baterako balio ilustratiboak dira; lege fisikoak eta argitaratutako dispertsio-tasak aipatu bezalakoak dira.
Haizagailuaren potentzia aire-emariaren kuboarekin handitzen da: aire-aldaketak bikoizteak zortzi aldiz potentzia gehiago behar du.
P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]Hipotesia: gelaren tamaina, AHU ahalmena, hustuketa finkoak, ihes-azalera, ateen denborak eta trukatutako bolumenak, haizagailuaren potentzia, izozkailuaren isolamendua eta konpresorearen tamaina, apalategiaren bero-ahalmena, maneiatzeko esposizioa, babes-izozkailuaren lekuak larrialdian bakarrik askatzea eta −60 °C-ko SOP muga laborategi generiko baterako balio ilustratiboak dira; lege fisikoak eta argitaratutako dispertsio-tasak aipatu bezalakoak dira.
Konpresorerik gabeko izozkailu bat edozein gorputz multzokatu bezala berotzen da: lehenik azkar, gero astiroago gelako tenperaturara hurbildu ahala. τ = C/UA denbora-konstanteak ezartzen du erlojua.
C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]Hipotesia: gelaren tamaina, AHU ahalmena, hustuketa finkoak, ihes-azalera, ateen denborak eta trukatutako bolumenak, haizagailuaren potentzia, izozkailuaren isolamendua eta konpresorearen tamaina, apalategiaren bero-ahalmena, maneiatzeko esposizioa, babes-izozkailuaren lekuak larrialdian bakarrik askatzea eta −60 °C-ko SOP muga laborategi generiko baterako balio ilustratiboak dira; lege fisikoak eta argitaratutako dispertsio-tasak aipatu bezalakoak dira.
Irekiera bakoitzak kabinako aire hotza gelako aire bero eta hezearekin ordezkatzen du; haren beroak eta uzten duen izozteak edukia berotzen dute.
Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]Hipotesia: gelaren tamaina, AHU ahalmena, hustuketa finkoak, ihes-azalera, ateen denborak eta trukatutako bolumenak, haizagailuaren potentzia, izozkailuaren isolamendua eta konpresorearen tamaina, apalategiaren bero-ahalmena, maneiatzeko esposizioa, babes-izozkailuaren lekuak larrialdian bakarrik askatzea eta −60 °C-ko SOP muga laborategi generiko baterako balio ilustratiboak dira; lege fisikoak eta argitaratutako dispertsio-tasak aipatu bezalakoak dira.
Laginek inguruneari atzerapenez jarraitzen diote; apalategi bat bi minutuz gelako airetik eramateak hainbat gradu kostatzen ditu.
T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]Hipotesia: gelaren tamaina, AHU ahalmena, hustuketa finkoak, ihes-azalera, ateen denborak eta trukatutako bolumenak, haizagailuaren potentzia, izozkailuaren isolamendua eta konpresorearen tamaina, apalategiaren bero-ahalmena, maneiatzeko esposizioa, babes-izozkailuaren lekuak larrialdian bakarrik askatzea eta −60 °C-ko SOP muga laborategi generiko baterako balio ilustratiboak dira; lege fisikoak eta argitaratutako dispertsio-tasak aipatu bezalakoak dira.
Izotz lehorra −78,5 °C-n sublimatzen da eta kilogramoko 573 kJ inguru xurgatzen ditu: izotza amaitu arte kutxak tenperatura horretan jarraitzen du.
chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]Hipotesia: gelaren tamaina, AHU ahalmena, hustuketa finkoak, ihes-azalera, ateen denborak eta trukatutako bolumenak, haizagailuaren potentzia, izozkailuaren isolamendua eta konpresorearen tamaina, apalategiaren bero-ahalmena, maneiatzeko esposizioa, babes-izozkailuaren lekuak larrialdian bakarrik askatzea eta −60 °C-ko SOP muga laborategi generiko baterako balio ilustratiboak dira; lege fisikoak eta argitaratutako dispertsio-tasak aipatu bezalakoak dira.
Ereduak erabiltzen dituen beste funtzionamendu-konstante batzuk.
room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/KHipotesia: gelaren tamaina, AHU ahalmena, hustuketa finkoak, ihes-azalera, ateen denborak eta trukatutako bolumenak, haizagailuaren potentzia, izozkailuaren isolamendua eta konpresorearen tamaina, apalategiaren bero-ahalmena, maneiatzeko esposizioa, babes-izozkailuaren lekuak larrialdian bakarrik askatzea eta −60 °C-ko SOP muga laborategi generiko baterako balio ilustratiboak dira; lege fisikoak eta argitaratutako dispertsio-tasak aipatu bezalakoak dira.
Ausazkotasuna: hazi bidezko mulberry32 sorgailua; erabilitako banaketak — uniformea, esponentziala (alderantzizko CDF), normala (Box–Muller), Poisson (Knuth). Hazia erakusten da eta partekatu daiteke.
W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023