🔬 විද්‍යාගාරය — පිරිසිදු කාමර වාතය සහ සාම්පල අඛණ්ඩතාව සජීවී ආකෘතිය

පදනම — සංඛ්‍යා පිටුපස ඇති ආකෘතිය

සිමියුලේටරය භාවිත කරන සෑම සම්බන්ධතාවයක්ම, එහි මූලාශ්‍රය සමඟ. උපකල්පන ලෙස සලකුණු කළ නියත නිදර්ශන ක්‍රමාංකන වේ.

ISO 14644-1 සෑම අංශු ප්‍රමාණයක් සඳහාම පන්ති සීමාව නියම කරයි; එක් පන්ති පියවරක් යනු දහයේ සාධකයකි. 0.5 µm හිදී ISO 7 ඝන මීටරයකට අංශු 352 000 ක් ඉඩ දෙයි.

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

හොඳින් මිශ්‍ර වූ කාමරයක ඇතුළු වන හෝ පිට කරන සෑම අංශුවක්ම සැපයුම් වාතයෙන් තනුක කර ඉවතට ගෙන යනු ලැබේ; උත්පාදනය ඉවත් කිරීමට සමාන වන තැන මට්ටම පිහිටයි, C = G/Q.

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

කැලඹීමකින් පසු අතිරික්තය වාත වෙනස්වීමේ අනුපාතයෙන් ඝාතීය ලෙස දිරාපත් වේ: 100 ගුණයක පහත වැටීමකට පැය ln(100)/N ක් ගත වන අතර එය ISO 14644-3 යථා තත්ත්වයට පත්වීමේ පරීක්ෂණය මනින දෙයයි.

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

මිනිසුන් ප්‍රධාන මූලාශ්‍රයයි. ≥0.5 µm සඳහා මනින ලද සාමාන්‍ය: ඇතුළත ඇඳුමෙන් මිනිත්තුවකට මිලියන 2.1 ක් පමණ, පිරිසිදු කාමර ඇඳුමෙන් මිලියන 1.0 ක් පමණ; සෑම පුද්ගලයෙක් සහ මොහොතක්ම වෙනස් වේ.

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]උපකල්පනය: කාමරයේ ප්‍රමාණය, AHU ධාරිතාව, ස්ථාවර පිටවීම්, කාන්දු වර්ගඵලය, දොර කාල සහ හුවමාරු වූ පරිමා, පංකා බලය, ශීතකරණයේ පරිවරණය සහ සම්පීඩක ප්‍රමාණය, රාක්කවල තාප ධාරිතාව, හැසිරවීමේ නිරාවරණය, උපස්ථ ශීතකරණයේ ස්ථාන හදිසි අවස්ථාවලදී පමණක් නිදහස් කිරීම සහ −60 °C SOP සීමාව සාමාන්‍ය විද්‍යාගාරයක් සඳහා නිදර්ශන අගයන් ය; භෞතික නීති සහ ප්‍රකාශිත විසරණ අනුපාත උපුටා දක්වා ඇති පරිදි ය.

වෙනස් වූ වාතය දොර සිදුරු හරහා කාන්දු වේ; එය තල්ලු කිරීමට අවශ්‍ය පීඩනය ගලනයේ වර්ගයට අනුව ඉහළ යයි. ස්ථාවර පිටවීම් සැපයුම ඉතිරි කරන ප්‍රමාණයට වඩා වැඩි ගන්නේ නම්, කාමරය සෘණ වී කොරිඩෝ වාතය ඇදගනී.

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]උපකල්පනය: කාමරයේ ප්‍රමාණය, AHU ධාරිතාව, ස්ථාවර පිටවීම්, කාන්දු වර්ගඵලය, දොර කාල සහ හුවමාරු වූ පරිමා, පංකා බලය, ශීතකරණයේ පරිවරණය සහ සම්පීඩක ප්‍රමාණය, රාක්කවල තාප ධාරිතාව, හැසිරවීමේ නිරාවරණය, උපස්ථ ශීතකරණයේ ස්ථාන හදිසි අවස්ථාවලදී පමණක් නිදහස් කිරීම සහ −60 °C SOP සීමාව සාමාන්‍ය විද්‍යාගාරයක් සඳහා නිදර්ශන අගයන් ය; භෞතික නීති සහ ප්‍රකාශිත විසරණ අනුපාත උපුටා දක්වා ඇති පරිදි ය.

විවෘත දොරක පීඩන වෙනසක් නැත; සෑම විවෘත කිරීමක්ම කොරිඩෝ වාතයෙන් කොටසක් කාමරයට හුවමාරු කරයි. එයාර්ලොක් එකක් හරහා කෙටි විවෘත කිරීම් බෙහෙවින් අඩුවෙන් හුවමාරු කරයි.

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]උපකල්පනය: කාමරයේ ප්‍රමාණය, AHU ධාරිතාව, ස්ථාවර පිටවීම්, කාන්දු වර්ගඵලය, දොර කාල සහ හුවමාරු වූ පරිමා, පංකා බලය, ශීතකරණයේ පරිවරණය සහ සම්පීඩක ප්‍රමාණය, රාක්කවල තාප ධාරිතාව, හැසිරවීමේ නිරාවරණය, උපස්ථ ශීතකරණයේ ස්ථාන හදිසි අවස්ථාවලදී පමණක් නිදහස් කිරීම සහ −60 °C SOP සීමාව සාමාන්‍ය විද්‍යාගාරයක් සඳහා නිදර්ශන අගයන් ය; භෞතික නීති සහ ප්‍රකාශිත විසරණ අනුපාත උපුටා දක්වා ඇති පරිදි ය.

පංකා බලය වාත ගලනයේ ඝනයට අනුව ඉහළ යයි: වාත වෙනස්වීම් දෙගුණ කිරීමට බලය ගුණයක් අටක් පමණ අවශ්‍ය වේ.

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]උපකල්පනය: කාමරයේ ප්‍රමාණය, AHU ධාරිතාව, ස්ථාවර පිටවීම්, කාන්දු වර්ගඵලය, දොර කාල සහ හුවමාරු වූ පරිමා, පංකා බලය, ශීතකරණයේ පරිවරණය සහ සම්පීඩක ප්‍රමාණය, රාක්කවල තාප ධාරිතාව, හැසිරවීමේ නිරාවරණය, උපස්ථ ශීතකරණයේ ස්ථාන හදිසි අවස්ථාවලදී පමණක් නිදහස් කිරීම සහ −60 °C SOP සීමාව සාමාන්‍ය විද්‍යාගාරයක් සඳහා නිදර්ශන අගයන් ය; භෞතික නීති සහ ප්‍රකාශිත විසරණ අනුපාත උපුටා දක්වා ඇති පරිදි ය.

සම්පීඩකය නොමැති ශීතකරණයක් ඕනෑම සංකේන්ද්‍රිත ශරීරයක් මෙන් රත් වේ: මුලින් වේගයෙන්, පසුව කාමර උෂ්ණත්වයට ළං වන විට මන්දගාමීව. කාල නියතය τ = C/UA ඔරලෝසුව සකසයි.

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]උපකල්පනය: කාමරයේ ප්‍රමාණය, AHU ධාරිතාව, ස්ථාවර පිටවීම්, කාන්දු වර්ගඵලය, දොර කාල සහ හුවමාරු වූ පරිමා, පංකා බලය, ශීතකරණයේ පරිවරණය සහ සම්පීඩක ප්‍රමාණය, රාක්කවල තාප ධාරිතාව, හැසිරවීමේ නිරාවරණය, උපස්ථ ශීතකරණයේ ස්ථාන හදිසි අවස්ථාවලදී පමණක් නිදහස් කිරීම සහ −60 °C SOP සීමාව සාමාන්‍ය විද්‍යාගාරයක් සඳහා නිදර්ශන අගයන් ය; භෞතික නීති සහ ප්‍රකාශිත විසරණ අනුපාත උපුටා දක්වා ඇති පරිදි ය.

සෑම විවෘත කිරීමක්ම සීතල කැබිනට් වාතය උණුසුම් තෙත් කාමර වාතයෙන් ප්‍රතිස්ථාපනය කරයි; එහි තාපය සහ එය ඉතිරි කරන හිම අන්තර්ගතය රත් කරයි.

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]උපකල්පනය: කාමරයේ ප්‍රමාණය, AHU ධාරිතාව, ස්ථාවර පිටවීම්, කාන්දු වර්ගඵලය, දොර කාල සහ හුවමාරු වූ පරිමා, පංකා බලය, ශීතකරණයේ පරිවරණය සහ සම්පීඩක ප්‍රමාණය, රාක්කවල තාප ධාරිතාව, හැසිරවීමේ නිරාවරණය, උපස්ථ ශීතකරණයේ ස්ථාන හදිසි අවස්ථාවලදී පමණක් නිදහස් කිරීම සහ −60 °C SOP සීමාව සාමාන්‍ය විද්‍යාගාරයක් සඳහා නිදර්ශන අගයන් ය; භෞතික නීති සහ ප්‍රකාශිත විසරණ අනුපාත උපුටා දක්වා ඇති පරිදි ය.

සාම්පල ප්‍රමාදයක් සහිතව ඒවායේ පරිසරය අනුගමනය කරයි; රාක්කයක් විනාඩි කිහිපයක් කාමර වාතය හරහා ගෙන යාමට අංශක කිහිපයක් වැය වේ.

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]උපකල්පනය: කාමරයේ ප්‍රමාණය, AHU ධාරිතාව, ස්ථාවර පිටවීම්, කාන්දු වර්ගඵලය, දොර කාල සහ හුවමාරු වූ පරිමා, පංකා බලය, ශීතකරණයේ පරිවරණය සහ සම්පීඩක ප්‍රමාණය, රාක්කවල තාප ධාරිතාව, හැසිරවීමේ නිරාවරණය, උපස්ථ ශීතකරණයේ ස්ථාන හදිසි අවස්ථාවලදී පමණක් නිදහස් කිරීම සහ −60 °C SOP සීමාව සාමාන්‍ය විද්‍යාගාරයක් සඳහා නිදර්ශන අගයන් ය; භෞතික නීති සහ ප්‍රකාශිත විසරණ අනුපාත උපුටා දක්වා ඇති පරිදි ය.

වියළි අයිස් −78.5 °C හිදී ඌර්ධ්වපාතනය වී කිලෝග්‍රෑමයකට kJ 573 ක් පමණ උරා ගනී: අයිස් ඉවර වන තෙක් පෙට්ටිය එම උෂ්ණත්වයේ පවතී.

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]උපකල්පනය: කාමරයේ ප්‍රමාණය, AHU ධාරිතාව, ස්ථාවර පිටවීම්, කාන්දු වර්ගඵලය, දොර කාල සහ හුවමාරු වූ පරිමා, පංකා බලය, ශීතකරණයේ පරිවරණය සහ සම්පීඩක ප්‍රමාණය, රාක්කවල තාප ධාරිතාව, හැසිරවීමේ නිරාවරණය, උපස්ථ ශීතකරණයේ ස්ථාන හදිසි අවස්ථාවලදී පමණක් නිදහස් කිරීම සහ −60 °C SOP සීමාව සාමාන්‍ය විද්‍යාගාරයක් සඳහා නිදර්ශන අගයන් ය; භෞතික නීති සහ ප්‍රකාශිත විසරණ අනුපාත උපුටා දක්වා ඇති පරිදි ය.

ආකෘතිය භාවිතා කරන වෙනත් මෙහෙයුම් නියත.

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/Kඋපකල්පනය: කාමරයේ ප්‍රමාණය, AHU ධාරිතාව, ස්ථාවර පිටවීම්, කාන්දු වර්ගඵලය, දොර කාල සහ හුවමාරු වූ පරිමා, පංකා බලය, ශීතකරණයේ පරිවරණය සහ සම්පීඩක ප්‍රමාණය, රාක්කවල තාප ධාරිතාව, හැසිරවීමේ නිරාවරණය, උපස්ථ ශීතකරණයේ ස්ථාන හදිසි අවස්ථාවලදී පමණක් නිදහස් කිරීම සහ −60 °C SOP සීමාව සාමාන්‍ය විද්‍යාගාරයක් සඳහා නිදර්ශන අගයන් ය; භෞතික නීති සහ ප්‍රකාශිත විසරණ අනුපාත උපුටා දක්වා ඇති පරිදි ය.

අහඹුබව: බීජ සහිත mulberry32 උත්පාදකයක්; භාවිත කළ ව්‍යාප්ති — ඒකාකාර, ඝාතීය (ප්‍රතිලෝම CDF), සාමාන්‍ය (Box–Muller), පොයිසන් (Knuth). බීජය පෙන්වන අතර බෙදාගත හැකිය.

මූලාශ්‍ර

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023