🔬 Լաբորատորիա — մաքուր սենյակի օդ և նմուշների ամբողջականություն Կենդանի մոդել

Հիմք — թվերի հետևում գտնվող մոդելը

Սիմուլյատորի օգտագործած յուրաքանչյուր առնչություն՝ իր աղբյուրով։ Ենթադրություն նշված հաստատուններ պատկերավոր չափաբերումներ են։

ISO 14644-1-ը սահմանում է դասի սահմանը մասնիկների յուրաքանչյուր չափի համար. մեկ դասի քայլը տասի գործակից է։ 0,5 µm-ում ISO 7-ը թույլ է տալիս 352 000 մասնիկ մեկ խորանարդ մետրում։

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

Լավ խառնված սենյակում ներս եկող կամ արձակված յուրաքանչյուր մասնիկ նոսրացվում է մատակարարվող օդով և տարվում է դուրս. մակարդակը կայունանում է այնտեղ, որտեղ առաջացումը հավասար է հեռացմանը՝ C = G/Q։

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

Խանգարումից հետո ավելցուկը էքսպոնենցիալ մարում է օդափոխության տեմպով. 100-անգամ նվազումը տևում է ln(100)/N ժամ, ինչը չափում է ISO 14644-3 վերականգնման փորձարկումը։

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

Մարդիկ հիմնական աղբյուրն են։ ≥0,5 µm-ի չափված միջինները՝ մոտ 2,1 միլիոն րոպեում սովորական հագուստով, մոտ 1,0 միլիոն՝ մաքուր սենյակի հագուստով. յուրաքանչյուր մարդ և պահ տարբեր է։

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]Ենթադրություն՝ սենյակի չափը, AHU-ի հզորությունը, ֆիքսված արտաքաշումները, արտահոսքի մակերեսը, դռների ժամանակները և փոխանակվող ծավալները, օդափոխիչի հզորությունը, սառցարանի մեկուսացումը և կոմպրեսորի չափը, դարակների ջերմունակությունը, մշակման ազդեցությունը, պահեստային սառցարանի տեղերի տրամադրումը միայն վթարի դեպքում և −60 °C SOP սահմանը ցուցադրական արժեքներ են ընդհանուր լաբորատորիայի համար. ֆիզիկական օրենքները և հրապարակված ցրման տեմպերը՝ ինչպես նշված է։

Շեղման օդը արտահոսում է դռների բացվածքներով. այն հրելու համար պահանջվող ճնշումը աճում է հոսքի քառակուսիով։ Եթե ֆիքսված արտաքաշումները վերցնում են ավելին, քան թողնում է մատակարարումը, սենյակը դառնում է բացասական և ներս է քաշում միջանցքի օդը։

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]Ենթադրություն՝ սենյակի չափը, AHU-ի հզորությունը, ֆիքսված արտաքաշումները, արտահոսքի մակերեսը, դռների ժամանակները և փոխանակվող ծավալները, օդափոխիչի հզորությունը, սառցարանի մեկուսացումը և կոմպրեսորի չափը, դարակների ջերմունակությունը, մշակման ազդեցությունը, պահեստային սառցարանի տեղերի տրամադրումը միայն վթարի դեպքում և −60 °C SOP սահմանը ցուցադրական արժեքներ են ընդհանուր լաբորատորիայի համար. ֆիզիկական օրենքները և հրապարակված ցրման տեմպերը՝ ինչպես նշված է։

Բաց դուռը ճնշման տարբերություն չունի. յուրաքանչյուր բացում միջանցքի օդից մի քիչ փոխանակում է սենյակի հետ։ Շլյուզով կարճ բացումները շատ ավելի քիչ են փոխանակում։

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]Ենթադրություն՝ սենյակի չափը, AHU-ի հզորությունը, ֆիքսված արտաքաշումները, արտահոսքի մակերեսը, դռների ժամանակները և փոխանակվող ծավալները, օդափոխիչի հզորությունը, սառցարանի մեկուսացումը և կոմպրեսորի չափը, դարակների ջերմունակությունը, մշակման ազդեցությունը, պահեստային սառցարանի տեղերի տրամադրումը միայն վթարի դեպքում և −60 °C SOP սահմանը ցուցադրական արժեքներ են ընդհանուր լաբորատորիայի համար. ֆիզիկական օրենքները և հրապարակված ցրման տեմպերը՝ ինչպես նշված է։

Օդափոխիչի հզորությունը աճում է օդի հոսքի խորանարդով. օդափոխությունը կրկնապատկելու համար պետք է մոտ ութ անգամ ավելի հզորություն։

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]Ենթադրություն՝ սենյակի չափը, AHU-ի հզորությունը, ֆիքսված արտաքաշումները, արտահոսքի մակերեսը, դռների ժամանակները և փոխանակվող ծավալները, օդափոխիչի հզորությունը, սառցարանի մեկուսացումը և կոմպրեսորի չափը, դարակների ջերմունակությունը, մշակման ազդեցությունը, պահեստային սառցարանի տեղերի տրամադրումը միայն վթարի դեպքում և −60 °C SOP սահմանը ցուցադրական արժեքներ են ընդհանուր լաբորատորիայի համար. ֆիզիկական օրենքները և հրապարակված ցրման տեմպերը՝ ինչպես նշված է։

Առանց կոմպրեսորի սառցարանը տաքանում է ինչպես ցանկացած կենտրոնացված մարմին՝ սկզբում արագ, հետո ավելի դանդաղ՝ սենյակային ջերմաստիճանին մոտենալիս։ τ = C/UA ժամանակային հաստատունը որոշում է ժամացույցը։

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]Ենթադրություն՝ սենյակի չափը, AHU-ի հզորությունը, ֆիքսված արտաքաշումները, արտահոսքի մակերեսը, դռների ժամանակները և փոխանակվող ծավալները, օդափոխիչի հզորությունը, սառցարանի մեկուսացումը և կոմպրեսորի չափը, դարակների ջերմունակությունը, մշակման ազդեցությունը, պահեստային սառցարանի տեղերի տրամադրումը միայն վթարի դեպքում և −60 °C SOP սահմանը ցուցադրական արժեքներ են ընդհանուր լաբորատորիայի համար. ֆիզիկական օրենքները և հրապարակված ցրման տեմպերը՝ ինչպես նշված է։

Յուրաքանչյուր բացում սառը պահարանի օդը փոխարինում է տաք, խոնավ սենյակի օդով. նրա ջերմությունը և թողած եղյամը տաքացնում են պարունակությունը։

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]Ենթադրություն՝ սենյակի չափը, AHU-ի հզորությունը, ֆիքսված արտաքաշումները, արտահոսքի մակերեսը, դռների ժամանակները և փոխանակվող ծավալները, օդափոխիչի հզորությունը, սառցարանի մեկուսացումը և կոմպրեսորի չափը, դարակների ջերմունակությունը, մշակման ազդեցությունը, պահեստային սառցարանի տեղերի տրամադրումը միայն վթարի դեպքում և −60 °C SOP սահմանը ցուցադրական արժեքներ են ընդհանուր լաբորատորիայի համար. ֆիզիկական օրենքները և հրապարակված ցրման տեմպերը՝ ինչպես նշված է։

Նմուշները հետևում են շրջակա միջավայրին ուշացումով. դարակը մի քանի րոպե սենյակի օդով տանելը արժե մի քանի աստիճան։

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]Ենթադրություն՝ սենյակի չափը, AHU-ի հզորությունը, ֆիքսված արտաքաշումները, արտահոսքի մակերեսը, դռների ժամանակները և փոխանակվող ծավալները, օդափոխիչի հզորությունը, սառցարանի մեկուսացումը և կոմպրեսորի չափը, դարակների ջերմունակությունը, մշակման ազդեցությունը, պահեստային սառցարանի տեղերի տրամադրումը միայն վթարի դեպքում և −60 °C SOP սահմանը ցուցադրական արժեքներ են ընդհանուր լաբորատորիայի համար. ֆիզիկական օրենքները և հրապարակված ցրման տեմպերը՝ ինչպես նշված է։

Չոր սառույցը սուբլիմացվում է −78,5 °C-ում և կլանում է մոտ 573 kJ կիլոգրամի համար. արկղը մնում է այդ ջերմաստիճանում, մինչև սառույցը վերջանա։

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]Ենթադրություն՝ սենյակի չափը, AHU-ի հզորությունը, ֆիքսված արտաքաշումները, արտահոսքի մակերեսը, դռների ժամանակները և փոխանակվող ծավալները, օդափոխիչի հզորությունը, սառցարանի մեկուսացումը և կոմպրեսորի չափը, դարակների ջերմունակությունը, մշակման ազդեցությունը, պահեստային սառցարանի տեղերի տրամադրումը միայն վթարի դեպքում և −60 °C SOP սահմանը ցուցադրական արժեքներ են ընդհանուր լաբորատորիայի համար. ֆիզիկական օրենքները և հրապարակված ցրման տեմպերը՝ ինչպես նշված է։

Մոդելի կողմից օգտագործվող այլ շահագործման հաստատուններ։

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/KԵնթադրություն՝ սենյակի չափը, AHU-ի հզորությունը, ֆիքսված արտաքաշումները, արտահոսքի մակերեսը, դռների ժամանակները և փոխանակվող ծավալները, օդափոխիչի հզորությունը, սառցարանի մեկուսացումը և կոմպրեսորի չափը, դարակների ջերմունակությունը, մշակման ազդեցությունը, պահեստային սառցարանի տեղերի տրամադրումը միայն վթարի դեպքում և −60 °C SOP սահմանը ցուցադրական արժեքներ են ընդհանուր լաբորատորիայի համար. ֆիզիկական օրենքները և հրապարակված ցրման տեմպերը՝ ինչպես նշված է։

Պատահականություն՝ սերմով mulberry32 գեներատոր, օգտագործվող բաշխումներ՝ հավասարաչափ, էքսպոնենցիալ (հակադարձ CDF), նորմալ (Box–Muller), Պուասոն (Knuth)։ Սերմը ցուցադրվում է և կարող է կիսվել։

Աղբյուրներ

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023