🔬 实验室——洁净室空气与样品完整性 实时模型

依据：数字背后的模型

模拟器使用的每一个关系式及其来源。标注为假设的常数是示意性校准值。

ISO 14644-1 为每种微粒尺寸设定级别限值；每一级相差十倍。在 0.5 µm，ISO 7 允许每立方米 352 000 颗微粒。

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

在充分混合的房间里，每颗进入或释放的微粒都会被送风稀释并带走；浓度稳定在产生量等于排出量之处，C = G/Q。

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

受扰动后，超出的部分以换气率呈指数衰减：下降 100 倍需要 ln(100)/N 小时，这正是 ISO 14644-3 恢复测试所测量的。

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

人是主要来源。≥0.5 µm 的实测平均值：穿便服约每分钟 210 万颗，穿洁净服约 100 万颗；每个人、每个时刻都有差异。

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]假设：房间大小、空气处理机组容量、固定排风、漏风面积、开门时间与交换的空气量、风机功率、冰箱保温与压缩机大小、样品架热容量、操作时的暴露、备用冰箱空位仅在紧急情况下分配，以及 SOP 的 −60 °C 限值，都是一间普通实验室的示意数值；物理定律和已发表的扩散速率则如所引用的。

偏移量的空气从门缝漏出；把它推过去所需的压力，随流量的平方增长。若固定排风抽走的比送风剩余的还多，房间就会变成负压，把走廊空气吸进来。

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]假设：房间大小、空气处理机组容量、固定排风、漏风面积、开门时间与交换的空气量、风机功率、冰箱保温与压缩机大小、样品架热容量、操作时的暴露、备用冰箱空位仅在紧急情况下分配，以及 SOP 的 −60 °C 限值，都是一间普通实验室的示意数值；物理定律和已发表的扩散速率则如所引用的。

开着的门没有压差；每次开门都会使一部分走廊空气与室内空气交换。经气闸的短暂开门，交换量少得多。

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]假设：房间大小、空气处理机组容量、固定排风、漏风面积、开门时间与交换的空气量、风机功率、冰箱保温与压缩机大小、样品架热容量、操作时的暴露、备用冰箱空位仅在紧急情况下分配，以及 SOP 的 −60 °C 限值，都是一间普通实验室的示意数值；物理定律和已发表的扩散速率则如所引用的。

风机功率随风量的立方增长：换气次数加倍，功率约需八倍。

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]假设：房间大小、空气处理机组容量、固定排风、漏风面积、开门时间与交换的空气量、风机功率、冰箱保温与压缩机大小、样品架热容量、操作时的暴露、备用冰箱空位仅在紧急情况下分配，以及 SOP 的 −60 °C 限值，都是一间普通实验室的示意数值；物理定律和已发表的扩散速率则如所引用的。

没有压缩机的冰箱像任何集总物体那样升温：起初很快，接近室温时渐慢。时间常数 τ = C/UA 决定其节奏。

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]假设：房间大小、空气处理机组容量、固定排风、漏风面积、开门时间与交换的空气量、风机功率、冰箱保温与压缩机大小、样品架热容量、操作时的暴露、备用冰箱空位仅在紧急情况下分配，以及 SOP 的 −60 °C 限值，都是一间普通实验室的示意数值；物理定律和已发表的扩散速率则如所引用的。

每次开启都会以温暖潮湿的室内空气取代冰冷的柜内空气；带入的热量和留下的霜会使内容物升温。

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]假设：房间大小、空气处理机组容量、固定排风、漏风面积、开门时间与交换的空气量、风机功率、冰箱保温与压缩机大小、样品架热容量、操作时的暴露、备用冰箱空位仅在紧急情况下分配，以及 SOP 的 −60 °C 限值，都是一间普通实验室的示意数值；物理定律和已发表的扩散速率则如所引用的。

样品的温度随周围环境变化，但有滞后；拿着样品架在室内空气中走两分钟，就会升温好几度。

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]假设：房间大小、空气处理机组容量、固定排风、漏风面积、开门时间与交换的空气量、风机功率、冰箱保温与压缩机大小、样品架热容量、操作时的暴露、备用冰箱空位仅在紧急情况下分配，以及 SOP 的 −60 °C 限值，都是一间普通实验室的示意数值；物理定律和已发表的扩散速率则如所引用的。

干冰在 −78.5 °C 升华，每公斤约吸热 573 kJ：在干冰用完之前，箱内一直保持该温度。

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]假设：房间大小、空气处理机组容量、固定排风、漏风面积、开门时间与交换的空气量、风机功率、冰箱保温与压缩机大小、样品架热容量、操作时的暴露、备用冰箱空位仅在紧急情况下分配，以及 SOP 的 −60 °C 限值，都是一间普通实验室的示意数值；物理定律和已发表的扩散速率则如所引用的。

模型使用的其他运行常数。

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/K假设：房间大小、空气处理机组容量、固定排风、漏风面积、开门时间与交换的空气量、风机功率、冰箱保温与压缩机大小、样品架热容量、操作时的暴露、备用冰箱空位仅在紧急情况下分配，以及 SOP 的 −60 °C 限值，都是一间普通实验室的示意数值；物理定律和已发表的扩散速率则如所引用的。

随机性：带种子的 mulberry32 生成器；所用分布包括均匀分布、指数分布（逆 CDF）、正态分布（Box–Muller）和泊松分布（Knuth）。种子会显示出来，并且可以分享。

来源

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023