🔬 ലബോറട്ടറി — ക്ലീൻറൂം വായുവും സാമ്പിൾ സമഗ്രതയും ലൈവ് മോഡൽ

അടിസ്ഥാനം — സംഖ്യകൾക്ക് പിന്നിലെ മോഡൽ

സിമുലേറ്റർ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഓരോ ബന്ധവും അതിന്റെ ഉറവിടം സഹിതം. അനുമാനങ്ങളായി അടയാളപ്പെടുത്തിയ സ്ഥിരാങ്കങ്ങൾ ഉദാഹരണത്തിനുള്ള കാലിബ്രേഷനുകളാണ്.

ISO 14644-1 ഓരോ കണിക വലിപ്പത്തിനും ക്ലാസ് പരിധി നിശ്ചയിക്കുന്നു; ഒരു ക്ലാസ് പടി പത്തിന്റെ ഘടകമാണ്. 0.5 µm-ൽ, ISO 7 ഒരു ക്യുബിക് മീറ്ററിന് 352 000 കണികകൾ അനുവദിക്കുന്നു.

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

നന്നായി കലർന്ന മുറിയിൽ അകത്തുവരുന്നതോ പുറത്തുവിടുന്നതോ ആയ ഓരോ കണികയും സപ്ലൈ വായു കൊണ്ട് നേർപ്പിക്കപ്പെടുകയും പുറത്തേക്ക് കൊണ്ടുപോകപ്പെടുകയും ചെയ്യുന്നു; ഉൽപ്പാദനം നീക്കം ചെയ്യലിന് തുല്യമാകുന്നിടത്ത് നില ഉറയ്ക്കുന്നു, C = G/Q.

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

ഒരു തടസ്സത്തിന് ശേഷം അധികമുള്ളത് വായു-മാറ്റ നിരക്കിൽ എക്സ്പൊണൻഷ്യലായി കുറയുന്നു: 100 മടങ്ങ് കുറയാൻ ln(100)/N മണിക്കൂർ എടുക്കും, ISO 14644-3 റിക്കവറി ടെസ്റ്റ് അളക്കുന്നത് ഇതാണ്.

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

ആളുകളാണ് പ്രധാന സ്രോതസ്സ്. ≥0.5 µm-നുള്ള അളന്ന ശരാശരികൾ: ഇൻഡോർ വസ്ത്രത്തിൽ മിനിറ്റിൽ ഏകദേശം 2.1 ദശലക്ഷം, ക്ലീൻറൂം വസ്ത്രത്തിൽ ഏകദേശം 1.0 ദശലക്ഷം; ഓരോ വ്യക്തിയും ഓരോ നിമിഷവും വ്യത്യസ്തമാണ്.

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]അനുമാനം: മുറിയുടെ വലിപ്പം, AHU ശേഷി, സ്ഥിര എക്സ്ഹോസ്റ്റുകൾ, ചോർച്ച വിസ്തീർണ്ണം, വാതിൽ സമയങ്ങളും കൈമാറിയ വ്യാപ്തങ്ങളും, ഫാൻ പവർ, ഫ്രീസർ ഇൻസുലേഷനും കംപ്രസ്സർ വലിപ്പവും, റാക്ക് താപ ശേഷി, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എക്സ്പോഷർ, ബാക്കപ്പ് ഫ്രീസർ സ്ലോട്ടുകൾ അടിയന്തരാവസ്ഥയിൽ മാത്രം വിട്ടുകൊടുക്കൽ, −60 °C SOP പരിധി എന്നിവ ഒരു സാധാരണ ലാബിനുള്ള ഉദാഹരണ മൂല്യങ്ങളാണ്; ഭൗതിക നിയമങ്ങളും പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഡിസ്പർഷൻ നിരക്കുകളും ഉദ്ധരിച്ചതുപോലെയാണ്.

ഓഫ്സെറ്റ് വായു വാതിൽ വിടവുകളിലൂടെ ചോർന്നുപോകുന്നു; അതിനെ കടത്തിവിടാൻ വേണ്ട മർദ്ദം ഒഴുക്കിന്റെ വർഗ്ഗത്തിനൊപ്പം വളരുന്നു. സ്ഥിര എക്സ്ഹോസ്റ്റുകൾ സപ്ലൈ ബാക്കിവയ്ക്കുന്നതിലും കൂടുതൽ എടുത്താൽ, മുറി നെഗറ്റീവ് ആകുകയും ഇടനാഴി വായു അകത്തേക്ക് വലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]അനുമാനം: മുറിയുടെ വലിപ്പം, AHU ശേഷി, സ്ഥിര എക്സ്ഹോസ്റ്റുകൾ, ചോർച്ച വിസ്തീർണ്ണം, വാതിൽ സമയങ്ങളും കൈമാറിയ വ്യാപ്തങ്ങളും, ഫാൻ പവർ, ഫ്രീസർ ഇൻസുലേഷനും കംപ്രസ്സർ വലിപ്പവും, റാക്ക് താപ ശേഷി, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എക്സ്പോഷർ, ബാക്കപ്പ് ഫ്രീസർ സ്ലോട്ടുകൾ അടിയന്തരാവസ്ഥയിൽ മാത്രം വിട്ടുകൊടുക്കൽ, −60 °C SOP പരിധി എന്നിവ ഒരു സാധാരണ ലാബിനുള്ള ഉദാഹരണ മൂല്യങ്ങളാണ്; ഭൗതിക നിയമങ്ങളും പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഡിസ്പർഷൻ നിരക്കുകളും ഉദ്ധരിച്ചതുപോലെയാണ്.

തുറന്ന വാതിലിന് മർദ്ദ വ്യത്യാസമില്ല; ഓരോ തുറക്കലും കുറച്ച് ഇടനാഴി വായുവിനെ മുറിയിലേക്ക് കൈമാറുന്നു. എയർലോക്കിലൂടെയുള്ള ഹ്രസ്വ തുറക്കലുകൾ വളരെ കുറച്ചേ കൈമാറുന്നുള്ളൂ.

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]അനുമാനം: മുറിയുടെ വലിപ്പം, AHU ശേഷി, സ്ഥിര എക്സ്ഹോസ്റ്റുകൾ, ചോർച്ച വിസ്തീർണ്ണം, വാതിൽ സമയങ്ങളും കൈമാറിയ വ്യാപ്തങ്ങളും, ഫാൻ പവർ, ഫ്രീസർ ഇൻസുലേഷനും കംപ്രസ്സർ വലിപ്പവും, റാക്ക് താപ ശേഷി, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എക്സ്പോഷർ, ബാക്കപ്പ് ഫ്രീസർ സ്ലോട്ടുകൾ അടിയന്തരാവസ്ഥയിൽ മാത്രം വിട്ടുകൊടുക്കൽ, −60 °C SOP പരിധി എന്നിവ ഒരു സാധാരണ ലാബിനുള്ള ഉദാഹരണ മൂല്യങ്ങളാണ്; ഭൗതിക നിയമങ്ങളും പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഡിസ്പർഷൻ നിരക്കുകളും ഉദ്ധരിച്ചതുപോലെയാണ്.

ഫാൻ പവർ വായു പ്രവാഹത്തിന്റെ ഘനത്തിനൊപ്പം വളരുന്നു: വായു മാറ്റങ്ങൾ ഇരട്ടിയാക്കാൻ ഏകദേശം എട്ടിരട്ടി പവർ വേണം.

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]അനുമാനം: മുറിയുടെ വലിപ്പം, AHU ശേഷി, സ്ഥിര എക്സ്ഹോസ്റ്റുകൾ, ചോർച്ച വിസ്തീർണ്ണം, വാതിൽ സമയങ്ങളും കൈമാറിയ വ്യാപ്തങ്ങളും, ഫാൻ പവർ, ഫ്രീസർ ഇൻസുലേഷനും കംപ്രസ്സർ വലിപ്പവും, റാക്ക് താപ ശേഷി, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എക്സ്പോഷർ, ബാക്കപ്പ് ഫ്രീസർ സ്ലോട്ടുകൾ അടിയന്തരാവസ്ഥയിൽ മാത്രം വിട്ടുകൊടുക്കൽ, −60 °C SOP പരിധി എന്നിവ ഒരു സാധാരണ ലാബിനുള്ള ഉദാഹരണ മൂല്യങ്ങളാണ്; ഭൗതിക നിയമങ്ങളും പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഡിസ്പർഷൻ നിരക്കുകളും ഉദ്ധരിച്ചതുപോലെയാണ്.

കംപ്രസ്സർ ഇല്ലാത്ത ഒരു ഫ്രീസർ ഏതൊരു ലംപ്ഡ് ബോഡിയും പോലെ ചൂടാകുന്നു: ആദ്യം വേഗത്തിൽ, പിന്നെ മുറിയിലെ താപനിലയോട് അടുക്കുമ്പോൾ പതുക്കെ. τ = C/UA എന്ന സമയ സ്ഥിരാങ്കം ഘടികാരം നിശ്ചയിക്കുന്നു.

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]അനുമാനം: മുറിയുടെ വലിപ്പം, AHU ശേഷി, സ്ഥിര എക്സ്ഹോസ്റ്റുകൾ, ചോർച്ച വിസ്തീർണ്ണം, വാതിൽ സമയങ്ങളും കൈമാറിയ വ്യാപ്തങ്ങളും, ഫാൻ പവർ, ഫ്രീസർ ഇൻസുലേഷനും കംപ്രസ്സർ വലിപ്പവും, റാക്ക് താപ ശേഷി, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എക്സ്പോഷർ, ബാക്കപ്പ് ഫ്രീസർ സ്ലോട്ടുകൾ അടിയന്തരാവസ്ഥയിൽ മാത്രം വിട്ടുകൊടുക്കൽ, −60 °C SOP പരിധി എന്നിവ ഒരു സാധാരണ ലാബിനുള്ള ഉദാഹരണ മൂല്യങ്ങളാണ്; ഭൗതിക നിയമങ്ങളും പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഡിസ്പർഷൻ നിരക്കുകളും ഉദ്ധരിച്ചതുപോലെയാണ്.

ഓരോ തുറക്കലും തണുത്ത കാബിനറ്റ് വായുവിനെ ചൂടുള്ള, ഈർപ്പമുള്ള മുറി വായു കൊണ്ട് മാറ്റുന്നു; അതിന്റെ താപവും അത് അവശേഷിപ്പിക്കുന്ന മഞ്ഞും ഉള്ളടക്കത്തെ ചൂടാക്കുന്നു.

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]അനുമാനം: മുറിയുടെ വലിപ്പം, AHU ശേഷി, സ്ഥിര എക്സ്ഹോസ്റ്റുകൾ, ചോർച്ച വിസ്തീർണ്ണം, വാതിൽ സമയങ്ങളും കൈമാറിയ വ്യാപ്തങ്ങളും, ഫാൻ പവർ, ഫ്രീസർ ഇൻസുലേഷനും കംപ്രസ്സർ വലിപ്പവും, റാക്ക് താപ ശേഷി, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എക്സ്പോഷർ, ബാക്കപ്പ് ഫ്രീസർ സ്ലോട്ടുകൾ അടിയന്തരാവസ്ഥയിൽ മാത്രം വിട്ടുകൊടുക്കൽ, −60 °C SOP പരിധി എന്നിവ ഒരു സാധാരണ ലാബിനുള്ള ഉദാഹരണ മൂല്യങ്ങളാണ്; ഭൗതിക നിയമങ്ങളും പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഡിസ്പർഷൻ നിരക്കുകളും ഉദ്ധരിച്ചതുപോലെയാണ്.

സാമ്പിളുകൾ അവയുടെ ചുറ്റുപാടിനെ ഒരു കാലതാമസത്തോടെ പിന്തുടരുന്നു; ഒരു റാക്ക് മുറിയിലെ വായുവിലൂടെ രണ്ട് മിനിറ്റ് കൊണ്ടുപോകുന്നത് ഏതാനും ഡിഗ്രി ചെലവാക്കുന്നു.

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]അനുമാനം: മുറിയുടെ വലിപ്പം, AHU ശേഷി, സ്ഥിര എക്സ്ഹോസ്റ്റുകൾ, ചോർച്ച വിസ്തീർണ്ണം, വാതിൽ സമയങ്ങളും കൈമാറിയ വ്യാപ്തങ്ങളും, ഫാൻ പവർ, ഫ്രീസർ ഇൻസുലേഷനും കംപ്രസ്സർ വലിപ്പവും, റാക്ക് താപ ശേഷി, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എക്സ്പോഷർ, ബാക്കപ്പ് ഫ്രീസർ സ്ലോട്ടുകൾ അടിയന്തരാവസ്ഥയിൽ മാത്രം വിട്ടുകൊടുക്കൽ, −60 °C SOP പരിധി എന്നിവ ഒരു സാധാരണ ലാബിനുള്ള ഉദാഹരണ മൂല്യങ്ങളാണ്; ഭൗതിക നിയമങ്ങളും പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഡിസ്പർഷൻ നിരക്കുകളും ഉദ്ധരിച്ചതുപോലെയാണ്.

ഡ്രൈ ഐസ് −78.5 °C-ൽ സബ്ലിമേറ്റ് ചെയ്യുകയും കിലോഗ്രാമിന് ഏകദേശം 573 kJ ആഗിരണം ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു: ഐസ് തീരുന്നതുവരെ പെട്ടി ആ താപനിലയിൽ തുടരുന്നു.

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]അനുമാനം: മുറിയുടെ വലിപ്പം, AHU ശേഷി, സ്ഥിര എക്സ്ഹോസ്റ്റുകൾ, ചോർച്ച വിസ്തീർണ്ണം, വാതിൽ സമയങ്ങളും കൈമാറിയ വ്യാപ്തങ്ങളും, ഫാൻ പവർ, ഫ്രീസർ ഇൻസുലേഷനും കംപ്രസ്സർ വലിപ്പവും, റാക്ക് താപ ശേഷി, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എക്സ്പോഷർ, ബാക്കപ്പ് ഫ്രീസർ സ്ലോട്ടുകൾ അടിയന്തരാവസ്ഥയിൽ മാത്രം വിട്ടുകൊടുക്കൽ, −60 °C SOP പരിധി എന്നിവ ഒരു സാധാരണ ലാബിനുള്ള ഉദാഹരണ മൂല്യങ്ങളാണ്; ഭൗതിക നിയമങ്ങളും പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഡിസ്പർഷൻ നിരക്കുകളും ഉദ്ധരിച്ചതുപോലെയാണ്.

മോഡൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന മറ്റ് പ്രവർത്തന സ്ഥിരാങ്കങ്ങൾ.

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/Kഅനുമാനം: മുറിയുടെ വലിപ്പം, AHU ശേഷി, സ്ഥിര എക്സ്ഹോസ്റ്റുകൾ, ചോർച്ച വിസ്തീർണ്ണം, വാതിൽ സമയങ്ങളും കൈമാറിയ വ്യാപ്തങ്ങളും, ഫാൻ പവർ, ഫ്രീസർ ഇൻസുലേഷനും കംപ്രസ്സർ വലിപ്പവും, റാക്ക് താപ ശേഷി, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എക്സ്പോഷർ, ബാക്കപ്പ് ഫ്രീസർ സ്ലോട്ടുകൾ അടിയന്തരാവസ്ഥയിൽ മാത്രം വിട്ടുകൊടുക്കൽ, −60 °C SOP പരിധി എന്നിവ ഒരു സാധാരണ ലാബിനുള്ള ഉദാഹരണ മൂല്യങ്ങളാണ്; ഭൗതിക നിയമങ്ങളും പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഡിസ്പർഷൻ നിരക്കുകളും ഉദ്ധരിച്ചതുപോലെയാണ്.

ക്രമരാഹിത്യം: സീഡ് ഉള്ള mulberry32 ജനറേറ്റർ; ഉപയോഗിക്കുന്ന വിതരണങ്ങൾ — യൂണിഫോം, എക്സ്പോണൻഷ്യൽ (ഇൻവേഴ്സ് CDF), നോർമൽ (Box–Muller), പോയിസൺ (Knuth). സീഡ് കാണിക്കുകയും പങ്കിടാൻ കഴിയുകയും ചെയ്യും.

ഉറവിടങ്ങൾ

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023