🔬 પ્રયોગશાળા — ક્લીનરૂમની હવા અને નમૂનાઓની અખંડિતતા લાઇવ મોડેલ

આધાર — આંકડા પાછળનું મોડેલ

સિમ્યુલેટર દ્વારા વપરાતો દરેક સંબંધ, તેના સ્રોત સાથે. ધારણા તરીકે ચિહ્નિત અચળાંકો ઉદાહરણરૂપ કેલિબ્રેશન છે.

ISO 14644-1 દરેક કણ-કદ માટે વર્ગ-મર્યાદા નક્કી કરે છે; એક વર્ગનું પગલું દસનો ગુણક છે. 0.5 µm પર ISO 7 દર ઘન મીટર 352 000 કણોને મંજૂરી આપે છે.

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

સારી રીતે ભળેલા રૂમમાં અંદર આવતો કે ખરતો દરેક કણ સપ્લાય હવાથી પાતળો થાય છે અને બહાર જાય છે; સ્તર ત્યાં ઠરે છે જ્યાં ઉત્પાદન દૂર થવાની બરાબર હોય, C = G/Q.

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

ખલેલ પછી વધારાની માત્રા હવા-બદલાવ દરે ઘાતાંકીય રીતે ઘટે છે: 100 ગણા ઘટાડામાં ln(100)/N કલાક લાગે છે, જે ISO 14644-3 નું રિકવરી પરીક્ષણ માપે છે.

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

લોકો મુખ્ય સ્રોત છે. ≥0.5 µm ની માપેલી સરેરાશ: ઘરના કપડાંમાં લગભગ 2.1 મિલિયન પ્રતિ મિનિટ, ક્લીનરૂમ પોશાકમાં લગભગ 1.0 મિલિયન; દરેક વ્યક્તિ અને દરેક ક્ષણે ફરક પડે છે.

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]ધારણા: રૂમનું કદ, AHU ક્ષમતા, નિશ્ચિત એક્ઝોસ્ટ, લીકેજ ક્ષેત્રફળ, દરવાજાના સમય અને બદલાતા જથ્થા, પંખાની શક્તિ, ફ્રીઝરનું ઇન્સ્યુલેશન અને કમ્પ્રેસરનું કદ, રૅકની ઉષ્મા-ધારિતા, હૅન્ડલિંગ દરમિયાનનો સંપર્ક, બૅકઅપ ફ્રીઝરના સ્લૉટ ફક્ત કટોકટીમાં ખોલવા અને −60 °C ની SOP મર્યાદા એક સામાન્ય પ્રયોગશાળા માટેના ઉદાહરણ-મૂલ્યો છે; ભૌતિક નિયમો અને પ્રકાશિત પ્રસાર-દરો ઉલ્લેખ મુજબ છે.

તફાવતવાળી હવા દરવાજાની તિરાડોમાંથી બહાર ઝમે છે; તેને ધકેલવા માટે જરૂરી દબાણ પ્રવાહના વર્ગ સાથે વધે છે. જો નિશ્ચિત એક્ઝોસ્ટ સપ્લાય કરતાં વધુ હવા ખેંચી લે, તો રૂમ ઋણ દબાણમાં જાય છે અને કૉરિડૉરની હવાને અંદર ખેંચે છે.

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]ધારણા: રૂમનું કદ, AHU ક્ષમતા, નિશ્ચિત એક્ઝોસ્ટ, લીકેજ ક્ષેત્રફળ, દરવાજાના સમય અને બદલાતા જથ્થા, પંખાની શક્તિ, ફ્રીઝરનું ઇન્સ્યુલેશન અને કમ્પ્રેસરનું કદ, રૅકની ઉષ્મા-ધારિતા, હૅન્ડલિંગ દરમિયાનનો સંપર્ક, બૅકઅપ ફ્રીઝરના સ્લૉટ ફક્ત કટોકટીમાં ખોલવા અને −60 °C ની SOP મર્યાદા એક સામાન્ય પ્રયોગશાળા માટેના ઉદાહરણ-મૂલ્યો છે; ભૌતિક નિયમો અને પ્રકાશિત પ્રસાર-દરો ઉલ્લેખ મુજબ છે.

ખુલ્લા દરવાજા પર કોઈ દબાણ-તફાવત રહેતો નથી; દર વખતે ખુલતાં કૉરિડૉરની થોડી હવા રૂમમાં આવી જાય છે. એરલૉક દ્વારા ટૂંકા ખુલાવા ઘણી ઓછી હવાની અદલાબદલી કરે છે.

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]ધારણા: રૂમનું કદ, AHU ક્ષમતા, નિશ્ચિત એક્ઝોસ્ટ, લીકેજ ક્ષેત્રફળ, દરવાજાના સમય અને બદલાતા જથ્થા, પંખાની શક્તિ, ફ્રીઝરનું ઇન્સ્યુલેશન અને કમ્પ્રેસરનું કદ, રૅકની ઉષ્મા-ધારિતા, હૅન્ડલિંગ દરમિયાનનો સંપર્ક, બૅકઅપ ફ્રીઝરના સ્લૉટ ફક્ત કટોકટીમાં ખોલવા અને −60 °C ની SOP મર્યાદા એક સામાન્ય પ્રયોગશાળા માટેના ઉદાહરણ-મૂલ્યો છે; ભૌતિક નિયમો અને પ્રકાશિત પ્રસાર-દરો ઉલ્લેખ મુજબ છે.

પંખાની પાવર હવાના પ્રવાહના ઘન સાથે વધે છે: હવા-બદલાવ બમણા કરવામાં લગભગ આઠ ગણી પાવર લાગે છે.

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]ધારણા: રૂમનું કદ, AHU ક્ષમતા, નિશ્ચિત એક્ઝોસ્ટ, લીકેજ ક્ષેત્રફળ, દરવાજાના સમય અને બદલાતા જથ્થા, પંખાની શક્તિ, ફ્રીઝરનું ઇન્સ્યુલેશન અને કમ્પ્રેસરનું કદ, રૅકની ઉષ્મા-ધારિતા, હૅન્ડલિંગ દરમિયાનનો સંપર્ક, બૅકઅપ ફ્રીઝરના સ્લૉટ ફક્ત કટોકટીમાં ખોલવા અને −60 °C ની SOP મર્યાદા એક સામાન્ય પ્રયોગશાળા માટેના ઉદાહરણ-મૂલ્યો છે; ભૌતિક નિયમો અને પ્રકાશિત પ્રસાર-દરો ઉલ્લેખ મુજબ છે.

કમ્પ્રેસર વિનાનું ફ્રીઝર કોઈપણ લમ્પ્ડ બૉડીની જેમ ગરમ થાય છે: શરૂઆતમાં ઝડપથી, પછી રૂમના તાપમાનની નજીક પહોંચતાં ધીમે. સમય-અચળાંક τ = C/UA ઘડિયાળ નક્કી કરે છે.

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]ધારણા: રૂમનું કદ, AHU ક્ષમતા, નિશ્ચિત એક્ઝોસ્ટ, લીકેજ ક્ષેત્રફળ, દરવાજાના સમય અને બદલાતા જથ્થા, પંખાની શક્તિ, ફ્રીઝરનું ઇન્સ્યુલેશન અને કમ્પ્રેસરનું કદ, રૅકની ઉષ્મા-ધારિતા, હૅન્ડલિંગ દરમિયાનનો સંપર્ક, બૅકઅપ ફ્રીઝરના સ્લૉટ ફક્ત કટોકટીમાં ખોલવા અને −60 °C ની SOP મર્યાદા એક સામાન્ય પ્રયોગશાળા માટેના ઉદાહરણ-મૂલ્યો છે; ભૌતિક નિયમો અને પ્રકાશિત પ્રસાર-દરો ઉલ્લેખ મુજબ છે.

દર વખતે ખુલતાં ઠંડી કૅબિનેટ-હવાની જગ્યાએ ગરમ, ભેજવાળી રૂમની હવા આવી જાય છે; તેની ગરમી અને પાછળ રહેલો હિમ અંદરની વસ્તુઓને ગરમ કરે છે.

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]ધારણા: રૂમનું કદ, AHU ક્ષમતા, નિશ્ચિત એક્ઝોસ્ટ, લીકેજ ક્ષેત્રફળ, દરવાજાના સમય અને બદલાતા જથ્થા, પંખાની શક્તિ, ફ્રીઝરનું ઇન્સ્યુલેશન અને કમ્પ્રેસરનું કદ, રૅકની ઉષ્મા-ધારિતા, હૅન્ડલિંગ દરમિયાનનો સંપર્ક, બૅકઅપ ફ્રીઝરના સ્લૉટ ફક્ત કટોકટીમાં ખોલવા અને −60 °C ની SOP મર્યાદા એક સામાન્ય પ્રયોગશાળા માટેના ઉદાહરણ-મૂલ્યો છે; ભૌતિક નિયમો અને પ્રકાશિત પ્રસાર-દરો ઉલ્લેખ મુજબ છે.

નમૂનાઓ પોતાની આસપાસના તાપમાન પાછળ મોડા ચાલે છે; રૅકને બે-એક મિનિટ રૂમની હવામાં લઈ જવાથી ઘણી ડિગ્રીની કિંમત ચૂકવવી પડે છે.

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]ધારણા: રૂમનું કદ, AHU ક્ષમતા, નિશ્ચિત એક્ઝોસ્ટ, લીકેજ ક્ષેત્રફળ, દરવાજાના સમય અને બદલાતા જથ્થા, પંખાની શક્તિ, ફ્રીઝરનું ઇન્સ્યુલેશન અને કમ્પ્રેસરનું કદ, રૅકની ઉષ્મા-ધારિતા, હૅન્ડલિંગ દરમિયાનનો સંપર્ક, બૅકઅપ ફ્રીઝરના સ્લૉટ ફક્ત કટોકટીમાં ખોલવા અને −60 °C ની SOP મર્યાદા એક સામાન્ય પ્રયોગશાળા માટેના ઉદાહરણ-મૂલ્યો છે; ભૌતિક નિયમો અને પ્રકાશિત પ્રસાર-દરો ઉલ્લેખ મુજબ છે.

ડ્રાય આઇસ −78.5 °C પર ઊર્ધ્વપાતિત થાય છે અને દર કિલોગ્રામ દીઠ લગભગ 573 kJ શોષે છે: બરફ ખતમ થાય ત્યાં સુધી ચેસ્ટ એ જ તાપમાને રહે છે.

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]ધારણા: રૂમનું કદ, AHU ક્ષમતા, નિશ્ચિત એક્ઝોસ્ટ, લીકેજ ક્ષેત્રફળ, દરવાજાના સમય અને બદલાતા જથ્થા, પંખાની શક્તિ, ફ્રીઝરનું ઇન્સ્યુલેશન અને કમ્પ્રેસરનું કદ, રૅકની ઉષ્મા-ધારિતા, હૅન્ડલિંગ દરમિયાનનો સંપર્ક, બૅકઅપ ફ્રીઝરના સ્લૉટ ફક્ત કટોકટીમાં ખોલવા અને −60 °C ની SOP મર્યાદા એક સામાન્ય પ્રયોગશાળા માટેના ઉદાહરણ-મૂલ્યો છે; ભૌતિક નિયમો અને પ્રકાશિત પ્રસાર-દરો ઉલ્લેખ મુજબ છે.

મૉડેલમાં વપરાતા અન્ય સંચાલન-અચળાંકો.

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/Kધારણા: રૂમનું કદ, AHU ક્ષમતા, નિશ્ચિત એક્ઝોસ્ટ, લીકેજ ક્ષેત્રફળ, દરવાજાના સમય અને બદલાતા જથ્થા, પંખાની શક્તિ, ફ્રીઝરનું ઇન્સ્યુલેશન અને કમ્પ્રેસરનું કદ, રૅકની ઉષ્મા-ધારિતા, હૅન્ડલિંગ દરમિયાનનો સંપર્ક, બૅકઅપ ફ્રીઝરના સ્લૉટ ફક્ત કટોકટીમાં ખોલવા અને −60 °C ની SOP મર્યાદા એક સામાન્ય પ્રયોગશાળા માટેના ઉદાહરણ-મૂલ્યો છે; ભૌતિક નિયમો અને પ્રકાશિત પ્રસાર-દરો ઉલ્લેખ મુજબ છે.

અનિયમિતતા: સીડવાળું mulberry32 જનરેટર; વપરાયેલા વિતરણ — સમાન, ઘાતાંકીય (ઇન્વર્સ CDF), સામાન્ય (Box–Muller), પોઇસન (Knuth). સીડ દર્શાવાય છે અને શેર કરી શકાય છે.

સ્રોતો

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023