🔬 ଲ୍ୟାବୋରେଟୋରୀ — କ୍ଲିନରୁମ୍ ବାୟୁ ଓ ନମୁନା ଅଖଣ୍ଡତା ଲାଇଭ୍ ମଡେଲ୍

ଆଧାର — ସଂଖ୍ୟା ପଛର ମଡେଲ୍

ସିମୁଲେଟର ବ୍ୟବହାର କରୁଥିବା ପ୍ରତ୍ୟେକ ସମ୍ପର୍କ, ନିଜ ଉତ୍ସ ସହ। ଅନୁମାନ ଭାବେ ଚିହ୍ନିତ ଧ୍ରୁବାଙ୍କ ଉଦାହରଣମୂଳକ କ୍ୟାଲିବ୍ରେସନ୍।

ISO 14644-1 ପ୍ରତ୍ୟେକ କଣିକା ଆକାର ପାଇଁ ଶ୍ରେଣୀ ସୀମା ସ୍ଥିର କରେ; ଗୋଟିଏ ଶ୍ରେଣୀ ପାହାଚ ଦଶ ଗୁଣ। 0.5 µm ରେ, ISO 7 ପ୍ରତି ଘନ ମିଟର୍ 352 000 କଣିକାକୁ ଅନୁମତି ଦିଏ।

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

ଭଲ ଭାବେ ମିଶ୍ରିତ କକ୍ଷରେ ଭିତରକୁ ଆସୁଥିବା କିମ୍ବା ଛାଡ଼ାଯାଉଥିବା ପ୍ରତ୍ୟେକ କଣିକା ଯୋଗାଣ ବାୟୁ ଦ୍ୱାରା ପତଳା ହୋଇ ବାହାରକୁ ନିଆଯାଏ; ସ୍ତର ସେଠାରେ ସ୍ଥିର ହୁଏ ଯେଉଁଠି ଉତ୍ପାଦନ ଅପସାରଣ ସହ ସମାନ, C = G/Q।

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

ବିଘ୍ନ ପରେ ଅତିରିକ୍ତ ବାୟୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ ହାରରେ ଘାତାଙ୍କୀୟ ଭାବେ କମେ: 100 ଗୁଣ ହ୍ରାସ ln(100)/N ଘଣ୍ଟା ନିଏ, ଯାହା ISO 14644-3 ପୁନରୁଦ୍ଧାର ପରୀକ୍ଷା ମାପେ।

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

ଲୋକ ମୁଖ୍ୟ ଉତ୍ସ। ≥0.5 µm ପାଇଁ ମାପ ହୋଇଥିବା ହାରାହାରି: ସାଧାରଣ ପୋଷାକରେ ମିନିଟ୍‌କୁ ପ୍ରାୟ 2.1 ନିୟୁତ, କ୍ଲିନରୁମ୍ ପୋଷାକରେ ପ୍ରାୟ 1.0 ନିୟୁତ; ପ୍ରତ୍ୟେକ ବ୍ୟକ୍ତି ଓ ମୁହୂର୍ତ୍ତ ଭିନ୍ନ।

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]ଧାରଣା: କକ୍ଷ ଆକାର, AHU କ୍ଷମତା, ସ୍ଥିର ନିଷ୍କାସନ, ଲିକ୍ କ୍ଷେତ୍ରଫଳ, ଦ୍ୱାର ସମୟ ଓ ବିନିମୟ ହୋଇଥିବା ଆୟତନ, ପଙ୍ଖା ଶକ୍ତି, ଫ୍ରିଜର୍ ଇନସୁଲେସନ୍ ଓ କମ୍ପ୍ରେସର୍ ଆକାର, ରାକ୍ ତାପ କ୍ଷମତା, ହ୍ୟାଣ୍ଡଲିଂ ସମୟର ଏକ୍ସପୋଜର୍, ବ୍ୟାକଅପ୍ ଫ୍ରିଜରର ସ୍ଥାନ କେବଳ ଜରୁରୀକାଳରେ ମୁକ୍ତ କରିବା ଓ −60 °C SOP ସୀମା ଏକ ସାଧାରଣ ଲ୍ୟାବ୍ ପାଇଁ ଦୃଷ୍ଟାନ୍ତମୂଳକ ମୂଲ୍ୟ; ଭୌତିକ ନିୟମ ଓ ପ୍ରକାଶିତ ବିଛୁରଣ ହାର ଉଲ୍ଲେଖ ଅନୁସାରେ।

ଅଫସେଟ୍ ବାୟୁ ଦ୍ୱାର ଫାଙ୍କ ଦେଇ ବାହାରେ; ଏହାକୁ ଠେଲିବା ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକ ଚାପ ପ୍ରବାହର ବର୍ଗ ସହ ବଢ଼େ। ସ୍ଥିର ନିଷ୍କାସନ ଯୋଗାଣ ଛାଡ଼ିଥିବାଠାରୁ ଅଧିକ ନେଲେ, କକ୍ଷ ଋଣାତ୍ମକ ହୁଏ ଓ କରିଡର୍ ବାୟୁକୁ ଭିତରକୁ ଟାଣେ।

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]ଧାରଣା: କକ୍ଷ ଆକାର, AHU କ୍ଷମତା, ସ୍ଥିର ନିଷ୍କାସନ, ଲିକ୍ କ୍ଷେତ୍ରଫଳ, ଦ୍ୱାର ସମୟ ଓ ବିନିମୟ ହୋଇଥିବା ଆୟତନ, ପଙ୍ଖା ଶକ୍ତି, ଫ୍ରିଜର୍ ଇନସୁଲେସନ୍ ଓ କମ୍ପ୍ରେସର୍ ଆକାର, ରାକ୍ ତାପ କ୍ଷମତା, ହ୍ୟାଣ୍ଡଲିଂ ସମୟର ଏକ୍ସପୋଜର୍, ବ୍ୟାକଅପ୍ ଫ୍ରିଜରର ସ୍ଥାନ କେବଳ ଜରୁରୀକାଳରେ ମୁକ୍ତ କରିବା ଓ −60 °C SOP ସୀମା ଏକ ସାଧାରଣ ଲ୍ୟାବ୍ ପାଇଁ ଦୃଷ୍ଟାନ୍ତମୂଳକ ମୂଲ୍ୟ; ଭୌତିକ ନିୟମ ଓ ପ୍ରକାଶିତ ବିଛୁରଣ ହାର ଉଲ୍ଲେଖ ଅନୁସାରେ।

ଏକ ଖୋଲା ଦ୍ୱାରରେ ଚାପ ପାର୍ଥକ୍ୟ ନାହିଁ; ପ୍ରତ୍ୟେକ ଖୋଲା କିଛି କରିଡର୍ ବାୟୁକୁ କକ୍ଷକୁ ବଦଳାଏ। ଏୟାରଲକ୍ ଦେଇ ଛୋଟ ଖୋଲା ବହୁତ କମ୍ ବଦଳାଏ।

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]ଧାରଣା: କକ୍ଷ ଆକାର, AHU କ୍ଷମତା, ସ୍ଥିର ନିଷ୍କାସନ, ଲିକ୍ କ୍ଷେତ୍ରଫଳ, ଦ୍ୱାର ସମୟ ଓ ବିନିମୟ ହୋଇଥିବା ଆୟତନ, ପଙ୍ଖା ଶକ୍ତି, ଫ୍ରିଜର୍ ଇନସୁଲେସନ୍ ଓ କମ୍ପ୍ରେସର୍ ଆକାର, ରାକ୍ ତାପ କ୍ଷମତା, ହ୍ୟାଣ୍ଡଲିଂ ସମୟର ଏକ୍ସପୋଜର୍, ବ୍ୟାକଅପ୍ ଫ୍ରିଜରର ସ୍ଥାନ କେବଳ ଜରୁରୀକାଳରେ ମୁକ୍ତ କରିବା ଓ −60 °C SOP ସୀମା ଏକ ସାଧାରଣ ଲ୍ୟାବ୍ ପାଇଁ ଦୃଷ୍ଟାନ୍ତମୂଳକ ମୂଲ୍ୟ; ଭୌତିକ ନିୟମ ଓ ପ୍ରକାଶିତ ବିଛୁରଣ ହାର ଉଲ୍ଲେଖ ଅନୁସାରେ।

ପଙ୍ଖା ଶକ୍ତି ବାୟୁ ପ୍ରବାହର ଘନ ସହ ବଢ଼େ: ବାୟୁ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଦୁଇଗୁଣ କଲେ ପ୍ରାୟ ଆଠ ଗୁଣ ଶକ୍ତି ଲାଗେ।

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]ଧାରଣା: କକ୍ଷ ଆକାର, AHU କ୍ଷମତା, ସ୍ଥିର ନିଷ୍କାସନ, ଲିକ୍ କ୍ଷେତ୍ରଫଳ, ଦ୍ୱାର ସମୟ ଓ ବିନିମୟ ହୋଇଥିବା ଆୟତନ, ପଙ୍ଖା ଶକ୍ତି, ଫ୍ରିଜର୍ ଇନସୁଲେସନ୍ ଓ କମ୍ପ୍ରେସର୍ ଆକାର, ରାକ୍ ତାପ କ୍ଷମତା, ହ୍ୟାଣ୍ଡଲିଂ ସମୟର ଏକ୍ସପୋଜର୍, ବ୍ୟାକଅପ୍ ଫ୍ରିଜରର ସ୍ଥାନ କେବଳ ଜରୁରୀକାଳରେ ମୁକ୍ତ କରିବା ଓ −60 °C SOP ସୀମା ଏକ ସାଧାରଣ ଲ୍ୟାବ୍ ପାଇଁ ଦୃଷ୍ଟାନ୍ତମୂଳକ ମୂଲ୍ୟ; ଭୌତିକ ନିୟମ ଓ ପ୍ରକାଶିତ ବିଛୁରଣ ହାର ଉଲ୍ଲେଖ ଅନୁସାରେ।

କମ୍ପ୍ରେସର୍ ବିନା ଏକ ଫ୍ରିଜର୍ ଯେକୌଣସି ସଂହତ ଶରୀର ପରି ଗରମ ହୁଏ: ପ୍ରଥମେ ଦ୍ରୁତ, ତା'ପରେ କୋଠରୀ ତାପମାତ୍ରା ନିକଟ ହେଲେ ଧୀର। ସମୟ ସ୍ଥିରାଙ୍କ τ = C/UA ଘଡ଼ି ସ୍ଥିର କରେ।

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]ଧାରଣା: କକ୍ଷ ଆକାର, AHU କ୍ଷମତା, ସ୍ଥିର ନିଷ୍କାସନ, ଲିକ୍ କ୍ଷେତ୍ରଫଳ, ଦ୍ୱାର ସମୟ ଓ ବିନିମୟ ହୋଇଥିବା ଆୟତନ, ପଙ୍ଖା ଶକ୍ତି, ଫ୍ରିଜର୍ ଇନସୁଲେସନ୍ ଓ କମ୍ପ୍ରେସର୍ ଆକାର, ରାକ୍ ତାପ କ୍ଷମତା, ହ୍ୟାଣ୍ଡଲିଂ ସମୟର ଏକ୍ସପୋଜର୍, ବ୍ୟାକଅପ୍ ଫ୍ରିଜରର ସ୍ଥାନ କେବଳ ଜରୁରୀକାଳରେ ମୁକ୍ତ କରିବା ଓ −60 °C SOP ସୀମା ଏକ ସାଧାରଣ ଲ୍ୟାବ୍ ପାଇଁ ଦୃଷ୍ଟାନ୍ତମୂଳକ ମୂଲ୍ୟ; ଭୌତିକ ନିୟମ ଓ ପ୍ରକାଶିତ ବିଛୁରଣ ହାର ଉଲ୍ଲେଖ ଅନୁସାରେ।

ପ୍ରତ୍ୟେକ ଖୋଲା ଥଣ୍ଡା କ୍ୟାବିନେଟ୍ ବାୟୁକୁ ଗରମ, ଆର୍ଦ୍ର କକ୍ଷ ବାୟୁ ସହ ବଦଳାଏ; ଏହାର ଉତ୍ତାପ ଓ ଏହା ଛାଡ଼ିଯାଉଥିବା ତୁଷାର ଭିତରର ସାମଗ୍ରୀକୁ ଗରମ କରେ।

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]ଧାରଣା: କକ୍ଷ ଆକାର, AHU କ୍ଷମତା, ସ୍ଥିର ନିଷ୍କାସନ, ଲିକ୍ କ୍ଷେତ୍ରଫଳ, ଦ୍ୱାର ସମୟ ଓ ବିନିମୟ ହୋଇଥିବା ଆୟତନ, ପଙ୍ଖା ଶକ୍ତି, ଫ୍ରିଜର୍ ଇନସୁଲେସନ୍ ଓ କମ୍ପ୍ରେସର୍ ଆକାର, ରାକ୍ ତାପ କ୍ଷମତା, ହ୍ୟାଣ୍ଡଲିଂ ସମୟର ଏକ୍ସପୋଜର୍, ବ୍ୟାକଅପ୍ ଫ୍ରିଜରର ସ୍ଥାନ କେବଳ ଜରୁରୀକାଳରେ ମୁକ୍ତ କରିବା ଓ −60 °C SOP ସୀମା ଏକ ସାଧାରଣ ଲ୍ୟାବ୍ ପାଇଁ ଦୃଷ୍ଟାନ୍ତମୂଳକ ମୂଲ୍ୟ; ଭୌତିକ ନିୟମ ଓ ପ୍ରକାଶିତ ବିଛୁରଣ ହାର ଉଲ୍ଲେଖ ଅନୁସାରେ।

ନମୁନା ପରିବେଶକୁ ବିଳମ୍ବ ସହ ଅନୁସରଣ କରେ; ଏକ ରାକ୍‌କୁ କିଛି ମିନିଟ୍ ପାଇଁ କକ୍ଷ ବାୟୁ ଦେଇ ନେଲେ କିଛି ଡିଗ୍ରୀ ଖର୍ଚ୍ଚ ହୁଏ।

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]ଧାରଣା: କକ୍ଷ ଆକାର, AHU କ୍ଷମତା, ସ୍ଥିର ନିଷ୍କାସନ, ଲିକ୍ କ୍ଷେତ୍ରଫଳ, ଦ୍ୱାର ସମୟ ଓ ବିନିମୟ ହୋଇଥିବା ଆୟତନ, ପଙ୍ଖା ଶକ୍ତି, ଫ୍ରିଜର୍ ଇନସୁଲେସନ୍ ଓ କମ୍ପ୍ରେସର୍ ଆକାର, ରାକ୍ ତାପ କ୍ଷମତା, ହ୍ୟାଣ୍ଡଲିଂ ସମୟର ଏକ୍ସପୋଜର୍, ବ୍ୟାକଅପ୍ ଫ୍ରିଜରର ସ୍ଥାନ କେବଳ ଜରୁରୀକାଳରେ ମୁକ୍ତ କରିବା ଓ −60 °C SOP ସୀମା ଏକ ସାଧାରଣ ଲ୍ୟାବ୍ ପାଇଁ ଦୃଷ୍ଟାନ୍ତମୂଳକ ମୂଲ୍ୟ; ଭୌତିକ ନିୟମ ଓ ପ୍ରକାଶିତ ବିଛୁରଣ ହାର ଉଲ୍ଲେଖ ଅନୁସାରେ।

ଡ୍ରାଏ ଆଇସ୍ −78.5 °C ରେ ଉର୍ଦ୍ଧ୍ୱପାତିତ ହୁଏ ଏବଂ ପ୍ରତି କିଲୋଗ୍ରାମ୍ ପ୍ରାୟ 573 kJ ଶୋଷେ: ବରଫ ସରିବା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବାକ୍ସ ସେହି ତାପମାତ୍ରାରେ ରହେ।

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]ଧାରଣା: କକ୍ଷ ଆକାର, AHU କ୍ଷମତା, ସ୍ଥିର ନିଷ୍କାସନ, ଲିକ୍ କ୍ଷେତ୍ରଫଳ, ଦ୍ୱାର ସମୟ ଓ ବିନିମୟ ହୋଇଥିବା ଆୟତନ, ପଙ୍ଖା ଶକ୍ତି, ଫ୍ରିଜର୍ ଇନସୁଲେସନ୍ ଓ କମ୍ପ୍ରେସର୍ ଆକାର, ରାକ୍ ତାପ କ୍ଷମତା, ହ୍ୟାଣ୍ଡଲିଂ ସମୟର ଏକ୍ସପୋଜର୍, ବ୍ୟାକଅପ୍ ଫ୍ରିଜରର ସ୍ଥାନ କେବଳ ଜରୁରୀକାଳରେ ମୁକ୍ତ କରିବା ଓ −60 °C SOP ସୀମା ଏକ ସାଧାରଣ ଲ୍ୟାବ୍ ପାଇଁ ଦୃଷ୍ଟାନ୍ତମୂଳକ ମୂଲ୍ୟ; ଭୌତିକ ନିୟମ ଓ ପ୍ରକାଶିତ ବିଛୁରଣ ହାର ଉଲ୍ଲେଖ ଅନୁସାରେ।

ମଡେଲ୍ ବ୍ୟବହାର କରୁଥିବା ଅନ୍ୟ ପରିଚାଳନା ସ୍ଥିରାଙ୍କ।

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/Kଧାରଣା: କକ୍ଷ ଆକାର, AHU କ୍ଷମତା, ସ୍ଥିର ନିଷ୍କାସନ, ଲିକ୍ କ୍ଷେତ୍ରଫଳ, ଦ୍ୱାର ସମୟ ଓ ବିନିମୟ ହୋଇଥିବା ଆୟତନ, ପଙ୍ଖା ଶକ୍ତି, ଫ୍ରିଜର୍ ଇନସୁଲେସନ୍ ଓ କମ୍ପ୍ରେସର୍ ଆକାର, ରାକ୍ ତାପ କ୍ଷମତା, ହ୍ୟାଣ୍ଡଲିଂ ସମୟର ଏକ୍ସପୋଜର୍, ବ୍ୟାକଅପ୍ ଫ୍ରିଜରର ସ୍ଥାନ କେବଳ ଜରୁରୀକାଳରେ ମୁକ୍ତ କରିବା ଓ −60 °C SOP ସୀମା ଏକ ସାଧାରଣ ଲ୍ୟାବ୍ ପାଇଁ ଦୃଷ୍ଟାନ୍ତମୂଳକ ମୂଲ୍ୟ; ଭୌତିକ ନିୟମ ଓ ପ୍ରକାଶିତ ବିଛୁରଣ ହାର ଉଲ୍ଲେଖ ଅନୁସାରେ।

ଅନିୟମିତତା: ସିଡ୍ ଥିବା mulberry32 ଜେନେରେଟର; ବ୍ୟବହୃତ ବଣ୍ଟନ — ଏକରୂପ, ଘାତାଙ୍କୀୟ (ଓଲଟା CDF), ସାଧାରଣ (Box–Muller), ପଏସନ୍ (Knuth)। ସିଡ୍ ଦେଖାଯାଏ ଏବଂ ସେୟାର୍ କରାଯାଇପାରେ।

ଉତ୍ସ

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023