🔬 آزمایشگاه — هوای اتاق تمیز و یکپارچگی نمونه‌ها مدل زنده

مبنا — مدل پشت اعداد

هر رابطه‌ای که شبیه‌ساز به کار می‌برد، با منبعش. ثابت‌هایی که به‌عنوان فرض علامت خورده‌اند کالیبراسیون‌های نمونه‌ای‌اند.

ISO 14644-1 حد کلاس را برای هر اندازه ذره تعیین می‌کند؛ هر پله کلاس ضریب ده است. در 0.5 µm، ISO 7 اجازه 352 000 ذره در هر متر مکعب را می‌دهد.

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

در اتاقی با اختلاط کامل، هر ذره‌ای که وارد می‌شود یا پخش می‌شود با هوای ورودی رقیق و بیرون برده می‌شود؛ سطح در جایی ثابت می‌شود که تولید با دفع برابر شود، C = G/Q.

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

پس از یک اختلال، مازاد با نرخ تعویض هوا به‌صورت نمایی فروکش می‌کند: افت صد برابری ln(100)/N ساعت طول می‌کشد، که آزمون بازیابی ISO 14644-3 همین را می‌سنجد.

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

انسان‌ها منبع اصلی‌اند. میانگین‌های اندازه‌گیری‌شده برای ≥0.5 µm: حدود 2.1 میلیون در دقیقه با لباس معمولی، حدود 1.0 میلیون با پوشش اتاق تمیز؛ هر فرد و هر لحظه متفاوت است.

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]فرض: اندازه اتاق، ظرفیت هواساز، اگزوزهای ثابت، سطح نشتی، زمان‌ها و حجم‌های مبادله‌شده در بازشدن درها، توان فن، عایق و اندازه کمپرسور فریزر، ظرفیت گرمایی رک، مواجهه هنگام جابه‌جایی، آزادشدن جاهای فریزر پشتیبان فقط در شرایط اضطراری و حد −60 °C دستورالعمل SOP مقادیری نمونه برای یک آزمایشگاه عمومی‌اند؛ قوانین فیزیکی و نرخ‌های پخش منتشرشده همان‌هایی‌اند که ذکر شده است.

هوای ناشی از اختلاف از شکاف درها بیرون می‌رود؛ فشار لازم برای راندن آن با مجذور دبی بالا می‌رود. اگر اگزوزهای ثابت بیش از آنچه هوای ورودی باقی می‌گذارد بکشند، اتاق فشار منفی می‌شود و هوای راهرو را به درون می‌کشد.

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]فرض: اندازه اتاق، ظرفیت هواساز، اگزوزهای ثابت، سطح نشتی، زمان‌ها و حجم‌های مبادله‌شده در بازشدن درها، توان فن، عایق و اندازه کمپرسور فریزر، ظرفیت گرمایی رک، مواجهه هنگام جابه‌جایی، آزادشدن جاهای فریزر پشتیبان فقط در شرایط اضطراری و حد −60 °C دستورالعمل SOP مقادیری نمونه برای یک آزمایشگاه عمومی‌اند؛ قوانین فیزیکی و نرخ‌های پخش منتشرشده همان‌هایی‌اند که ذکر شده است.

در باز اختلاف فشار ندارد؛ هر بازشدن مقداری هوای راهرو را به اتاق می‌آورد. بازشدن‌های کوتاه از راه هوابند بسیار کمتر جابه‌جا می‌کنند.

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]فرض: اندازه اتاق، ظرفیت هواساز، اگزوزهای ثابت، سطح نشتی، زمان‌ها و حجم‌های مبادله‌شده در بازشدن درها، توان فن، عایق و اندازه کمپرسور فریزر، ظرفیت گرمایی رک، مواجهه هنگام جابه‌جایی، آزادشدن جاهای فریزر پشتیبان فقط در شرایط اضطراری و حد −60 °C دستورالعمل SOP مقادیری نمونه برای یک آزمایشگاه عمومی‌اند؛ قوانین فیزیکی و نرخ‌های پخش منتشرشده همان‌هایی‌اند که ذکر شده است.

توان فن با مکعب دبی هوا رشد می‌کند: دو برابر کردن تعویض هوا حدود هشت برابر توان می‌خواهد.

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]فرض: اندازه اتاق، ظرفیت هواساز، اگزوزهای ثابت، سطح نشتی، زمان‌ها و حجم‌های مبادله‌شده در بازشدن درها، توان فن، عایق و اندازه کمپرسور فریزر، ظرفیت گرمایی رک، مواجهه هنگام جابه‌جایی، آزادشدن جاهای فریزر پشتیبان فقط در شرایط اضطراری و حد −60 °C دستورالعمل SOP مقادیری نمونه برای یک آزمایشگاه عمومی‌اند؛ قوانین فیزیکی و نرخ‌های پخش منتشرشده همان‌هایی‌اند که ذکر شده است.

فریزری بدون کمپرسور مانند هر جسم با پارامترهای متمرکز گرم می‌شود: ابتدا سریع، سپس با نزدیک‌شدن به دمای اتاق کندتر. ثابت زمانی τ = C/UA ساعت را تعیین می‌کند.

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]فرض: اندازه اتاق، ظرفیت هواساز، اگزوزهای ثابت، سطح نشتی، زمان‌ها و حجم‌های مبادله‌شده در بازشدن درها، توان فن، عایق و اندازه کمپرسور فریزر، ظرفیت گرمایی رک، مواجهه هنگام جابه‌جایی، آزادشدن جاهای فریزر پشتیبان فقط در شرایط اضطراری و حد −60 °C دستورالعمل SOP مقادیری نمونه برای یک آزمایشگاه عمومی‌اند؛ قوانین فیزیکی و نرخ‌های پخش منتشرشده همان‌هایی‌اند که ذکر شده است.

هر بازشدن هوای سرد کابین را با هوای گرم و مرطوب اتاق عوض می‌کند؛ گرمای آن و یخ‌زدگی‌ای که به جا می‌گذارد محتویات را گرم می‌کند.

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]فرض: اندازه اتاق، ظرفیت هواساز، اگزوزهای ثابت، سطح نشتی، زمان‌ها و حجم‌های مبادله‌شده در بازشدن درها، توان فن، عایق و اندازه کمپرسور فریزر، ظرفیت گرمایی رک، مواجهه هنگام جابه‌جایی، آزادشدن جاهای فریزر پشتیبان فقط در شرایط اضطراری و حد −60 °C دستورالعمل SOP مقادیری نمونه برای یک آزمایشگاه عمومی‌اند؛ قوانین فیزیکی و نرخ‌های پخش منتشرشده همان‌هایی‌اند که ذکر شده است.

نمونه‌ها با تأخیر از محیط پیروی می‌کنند؛ حمل یک رک از هوای اتاق برای چند دقیقه چند درجه هزینه دارد.

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]فرض: اندازه اتاق، ظرفیت هواساز، اگزوزهای ثابت، سطح نشتی، زمان‌ها و حجم‌های مبادله‌شده در بازشدن درها، توان فن، عایق و اندازه کمپرسور فریزر، ظرفیت گرمایی رک، مواجهه هنگام جابه‌جایی، آزادشدن جاهای فریزر پشتیبان فقط در شرایط اضطراری و حد −60 °C دستورالعمل SOP مقادیری نمونه برای یک آزمایشگاه عمومی‌اند؛ قوانین فیزیکی و نرخ‌های پخش منتشرشده همان‌هایی‌اند که ذکر شده است.

یخ خشک در −78.5 °C تصعید می‌شود و حدود 573 kJ بر کیلوگرم جذب می‌کند: جعبه تا تمام‌شدن یخ در همان دما می‌ماند.

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]فرض: اندازه اتاق، ظرفیت هواساز، اگزوزهای ثابت، سطح نشتی، زمان‌ها و حجم‌های مبادله‌شده در بازشدن درها، توان فن، عایق و اندازه کمپرسور فریزر، ظرفیت گرمایی رک، مواجهه هنگام جابه‌جایی، آزادشدن جاهای فریزر پشتیبان فقط در شرایط اضطراری و حد −60 °C دستورالعمل SOP مقادیری نمونه برای یک آزمایشگاه عمومی‌اند؛ قوانین فیزیکی و نرخ‌های پخش منتشرشده همان‌هایی‌اند که ذکر شده است.

سایر ثابت‌های عملیاتی که مدل به کار می‌برد.

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/Kفرض: اندازه اتاق، ظرفیت هواساز، اگزوزهای ثابت، سطح نشتی، زمان‌ها و حجم‌های مبادله‌شده در بازشدن درها، توان فن، عایق و اندازه کمپرسور فریزر، ظرفیت گرمایی رک، مواجهه هنگام جابه‌جایی، آزادشدن جاهای فریزر پشتیبان فقط در شرایط اضطراری و حد −60 °C دستورالعمل SOP مقادیری نمونه برای یک آزمایشگاه عمومی‌اند؛ قوانین فیزیکی و نرخ‌های پخش منتشرشده همان‌هایی‌اند که ذکر شده است.

تصادفی‌بودن: یک مولد mulberry32 با seed؛ توزیع‌های به‌کاررفته — یکنواخت، نمایی (وارون CDF)، نرمال (Box–Muller)، پواسون (Knuth). seed نمایش داده می‌شود و قابل اشتراک است.

منابع

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023