あなたはラボの管理者です。75 m³のISO 7無菌作業室には、空調機からHEPAフィルターを通して空気が送られます。人は粒子を出し、扉は廊下の空気を入れ、ドラフトチャンバーは室内の陽圧を奪いかねない固定排気を引きます。廊下の先では、超低温フリーザーが4ラック分の試料を−80 °Cに保っています。5分ごとに、モデルは部屋の中の粒子、扉の隙間を通る空気の流れ、フリーザーに入る熱を釣り合わせます。教育用シミュレーションのみ。GMP、コンプライアンス、臨床の助言ではありません。
天井のHEPAフィルターを通した給気。空気が多いほど粒子は速く薄まり除去されますが、ファン動力は風量の3乗で増えます。劣化した機器は、要求どおりの風量を出せません。
誰もが粒子を出し、出入りする人はみな扉を開けます。人が減れば、こなせる作業も減ります。
クリーンルーム用つなぎ服を着ると、普段着の上に白衣を着る場合に比べ、人が出す0.5 µm以上の粒子がおよそ半分になります。着替えには約10分かかります。
エアロックの扉は一度に1枚だけ、開ける時間は短く。1回の開閉で、約40秒・2 m³ではなく、約10秒・0.5 m³の廊下の空気が入ります。エアロックで待つ分、少し時間がかかります。
排気は給気からこのオフセットを引いた値に追従し、その分が扉の隙間から漏れ出て、部屋を廊下より高い圧力に保ちます。排気が、フードと安全キャビネット自体の排気を下回ることはありません。
固定排気を1,100 m³/hから500 m³/hに減らし、部屋の陽圧に回す空気を空けます。フードが必要な作業は待たされます。
通常の開閉や興味本位の開閉を止めます。開けるたびに、庫内の空気が室内の空気に入れ替わります。
呼び出しにかかる時間(夜間は長め)の後、ラックを予備フリーザーの空きスロットへ移します。このスロットは建物の緊急用予備で、故障中または警報中のフリーザーにだけ開放されます。まだ−80 °Cを保っている間の要請は断られます。各ラックは移動中に約2分間、室内の空気にさらされます。
フリーザーに残っているラックを、ドライアイス入りの断熱箱に詰めます(ラック1台あたり10 kg、在庫の範囲内)。氷が残っている間、箱は−78.5 °Cを保ちます。
| 粒子 ≥0.5 µm | 256 k/m³ |
|---|---|
| 供給された換気回数 | 20 1/h |
| 給気ファン動力 | 0.45 kW |
| 作業室内の人数 | 3 |
| 計画に対する作業達成度 | 0 % · 危険 |
| 圧力差、扉を閉じた状態 | 12.4 Pa |
| この期間の扉の開閉回数 | 0 |
| フリーザー庫内温度 | -80.0 °C |
| 残りのドライアイス | 20.0 kg |
| まだフリーザー内にあるラック | 4 |
8:00です。夜のあいだ、作業室は省エネのセットバックで、毎時5回の換気とフード待機のまま運転されており、普段着の請負業者が室内での作業を終えたところです。カウンターは1 m³あたり約300万個の粒子を示しています。白衣の6人が準備をしています。8:30に、3人のチームが、10:00までISO 7以上の部屋を必要とする無菌作業を始めます。チームを部屋に入れたまま、ファンの電気代を適正に保ってください。
21:00、あなたは当番です。−80 °Cフリーザーには、かけがえのない試料のラックが4つ入っています。22:00ごろ圧縮機が止まります。サービス技術者が来られるのは07:30です。予備フリーザーにはラック2つ分の空きがあります。これは建物の緊急用予備で、故障中または警報中のフリーザーにだけ開放されます。また、ドライアイスが20 kgあり、2箱分です。何を頼むにも、まず誰かが来なければなりません。夜間は約30分かかります。警備の巡回がときどきフリーザーの中をのぞきます。研究室のSOPでは、どの試料も−60 °Cを超えてはならず、グループは安全マージンとして、ラックを−68 °Cより温かくしないよう求めています。
4時間の実習セッションで、作業室には白衣の7人がおり、廊下側の扉から訪問者が絶え間なく出入りします。10分後、給気ファンが故障し始めます。明日の修理まで、容量の40 %(毎時16回換気)しか出せません。ドラフトチャンバーは使用中で、1,100 m³/hの固定排気を引いています。部屋をISO 7に保ち、廊下より10 Pa以上高く保ち、予定の作業をやり遂げてください。
シミュレーターが使うすべての関係式を、出典とともに示します。前提と記された定数は例示的な校正値です。
Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]前提:部屋の大きさ、空調機の能力、固定排気、すきま面積、扉の開放時間と入れ替わる空気量、ファン動力、フリーザーの断熱と圧縮機の大きさ、ラックの熱容量、取り扱い時の暴露、予備フリーザーのスロットを緊急時にだけ開放すること、SOPの−60 °Cの限度は、一般的な研究室を想定した例示の値です。物理法則と公表されている発塵量は引用のとおりです。Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]前提:部屋の大きさ、空調機の能力、固定排気、すきま面積、扉の開放時間と入れ替わる空気量、ファン動力、フリーザーの断熱と圧縮機の大きさ、ラックの熱容量、取り扱い時の暴露、予備フリーザーのスロットを緊急時にだけ開放すること、SOPの−60 °Cの限度は、一般的な研究室を想定した例示の値です。物理法則と公表されている発塵量は引用のとおりです。openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]前提:部屋の大きさ、空調機の能力、固定排気、すきま面積、扉の開放時間と入れ替わる空気量、ファン動力、フリーザーの断熱と圧縮機の大きさ、ラックの熱容量、取り扱い時の暴露、予備フリーザーのスロットを緊急時にだけ開放すること、SOPの−60 °Cの限度は、一般的な研究室を想定した例示の値です。物理法則と公表されている発塵量は引用のとおりです。P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]前提:部屋の大きさ、空調機の能力、固定排気、すきま面積、扉の開放時間と入れ替わる空気量、ファン動力、フリーザーの断熱と圧縮機の大きさ、ラックの熱容量、取り扱い時の暴露、予備フリーザーのスロットを緊急時にだけ開放すること、SOPの−60 °Cの限度は、一般的な研究室を想定した例示の値です。物理法則と公表されている発塵量は引用のとおりです。C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]前提:部屋の大きさ、空調機の能力、固定排気、すきま面積、扉の開放時間と入れ替わる空気量、ファン動力、フリーザーの断熱と圧縮機の大きさ、ラックの熱容量、取り扱い時の暴露、予備フリーザーのスロットを緊急時にだけ開放すること、SOPの−60 °Cの限度は、一般的な研究室を想定した例示の値です。物理法則と公表されている発塵量は引用のとおりです。Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]前提:部屋の大きさ、空調機の能力、固定排気、すきま面積、扉の開放時間と入れ替わる空気量、ファン動力、フリーザーの断熱と圧縮機の大きさ、ラックの熱容量、取り扱い時の暴露、予備フリーザーのスロットを緊急時にだけ開放すること、SOPの−60 °Cの限度は、一般的な研究室を想定した例示の値です。物理法則と公表されている発塵量は引用のとおりです。T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]前提:部屋の大きさ、空調機の能力、固定排気、すきま面積、扉の開放時間と入れ替わる空気量、ファン動力、フリーザーの断熱と圧縮機の大きさ、ラックの熱容量、取り扱い時の暴露、予備フリーザーのスロットを緊急時にだけ開放すること、SOPの−60 °Cの限度は、一般的な研究室を想定した例示の値です。物理法則と公表されている発塵量は引用のとおりです。chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]前提:部屋の大きさ、空調機の能力、固定排気、すきま面積、扉の開放時間と入れ替わる空気量、ファン動力、フリーザーの断熱と圧縮機の大きさ、ラックの熱容量、取り扱い時の暴露、予備フリーザーのスロットを緊急時にだけ開放すること、SOPの−60 °Cの限度は、一般的な研究室を想定した例示の値です。物理法則と公表されている発塵量は引用のとおりです。room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/K前提:部屋の大きさ、空調機の能力、固定排気、すきま面積、扉の開放時間と入れ替わる空気量、ファン動力、フリーザーの断熱と圧縮機の大きさ、ラックの熱容量、取り扱い時の暴露、予備フリーザーのスロットを緊急時にだけ開放すること、SOPの−60 °Cの限度は、一般的な研究室を想定した例示の値です。物理法則と公表されている発塵量は引用のとおりです。乱数:シード付きのmulberry32ジェネレーター。使用する分布は一様分布、指数分布(逆CDF法)、正規分布(Box–Muller法)、ポアソン分布(Knuth法)。シードは表示され、共有できます。
教育用モデルです。運用上の判断には使用しないでください。実際の現場では、すべての定数を自社の設備とデータに合わせて校正します。