🔬 Laboratorio: aire de sala blanca e integridad de las muestras Modelo en vivo
Eres el responsable del laboratorio. Una sala aséptica ISO 7 de 75 m³ recibe aire de una unidad de tratamiento de aire a través de filtros HEPA; las personas desprenden partículas, las puertas dejan entrar aire del pasillo, y la campana extractora toma una extracción fija que puede robar la sobrepresión de la sala. Pasillo abajo, un congelador de ultrabaja temperatura mantiene cuatro gradillas de muestras a −80 °C. Cada cinco minutos el modelo equilibra las partículas de la sala, el flujo de aire por las rendijas de las puertas y el calor que entra en el congelador. Solo es una simulación educativa: no es asesoramiento sobre BPF, cumplimiento normativo ni clínico.
Qué aprenderás
Por qué una sala bien mezclada se estabiliza en C = G/Q y se recupera como e^(−N·t): las personas fijan el nivel, las renovaciones de aire fijan la velocidad.
Cómo funciona realmente una cascada de presiones: el desfase entre impulsión y extracción, la ley cuadrática a través de las rendijas de las puertas, y lo que hacen las puertas abiertas y una extracción fija de la campana.
Con qué rapidez se calienta un congelador de −80 °C averiado (ley de Newton), y por qué las muestras se salvan actuando con la alarma, no en el límite.
Simulador
Tiempo 0 min
✓Gradilla a −70 °C o menos
!Gradilla entre −70 y −60 °C
⚠Gradilla por encima de −60 °C (desviación)
◍Persona con mono de sala blanca
○Persona con bata de laboratorio
•Partículas en el aire (escala logarítmica)
❄Compresor en marcha / campana en uso
✕Compresor parado / campana en espera
Controles
Aire de impulsión a través de los filtros HEPA del techo. Más aire diluye y despeja las partículas más rápido, pero la potencia del ventilador crece con el cubo del caudal. Una unidad degradada no puede dar lo que le pides.
Todos desprenden partículas; todo el que entra o sale abre la puerta. Menos gente también significa menos trabajo realizado.
Los monos de sala blanca reducen aproximadamente a la mitad las partículas ≥0,5 µm que desprende una persona, en comparación con una bata de laboratorio sobre ropa de calle. Cambiarse lleva unos 10 minutos.
Una sola puerta de la esclusa a la vez y aperturas cortas: unos 10 s y 0,5 m³ de aire del pasillo por apertura en lugar de 40 s y 2 m³. Esperar en la esclusa cuesta un poco de tiempo.
La extracción sigue a la impulsión menos este desfase, que se escapa por las rendijas de las puertas y mantiene la sala por encima del pasillo. La extracción nunca puede bajar de la extracción propia de la campana y de la cabina de seguridad.
Reduce la extracción fija de 1100 a 500 m³/h, liberando aire para la sobrepresión de la sala. El trabajo que necesita la campana espera.
Evita las aperturas rutinarias y por curiosidad. Cada apertura sustituye el aire del congelador por aire de la sala.
Traslada gradillas a las posiciones libres del congelador de respaldo tras el tiempo de llamada del personal (más largo de noche). Esas posiciones son la reserva de emergencia del edificio y solo se liberan para un congelador en avería o en alarma: una solicitud mientras aún mantiene −80 °C se rechaza. Cada gradilla pasa unos dos minutos en el aire de la sala durante el traslado.
Empaqueta las gradillas restantes del congelador en cofres aislados con hielo seco (10 kg por gradilla, mientras haya existencias). El cofre mantiene −78,5 °C mientras quede hielo.
Indicadores
Clase de la sala (ISO 14644-1, ≥0,5 µm)
6,86
aviso
Diferencia de presión con el pasillo (media temporal)
12,4Pa
normal
Gradilla de muestras más caliente
-80,0°C
normal
Desviación de muestras por encima de −60 °C (minutos-gradilla)
0min
normal
Partículas ≥0,5 µm
256 k/m³
Renovaciones de aire suministradas
20 1/h
Potencia del ventilador de impulsión
0,45 kW
Personas en la sala
3
Trabajo realizado frente al plan
0 % · crítico
Diferencia de presión, puertas cerradas
12,4 Pa
Aperturas de puerta en este periodo
0
Temperatura interior del congelador
-80,0 °C
Hielo seco restante
20,0 kg
Gradillas aún en el congelador
4
Tendencia
Escenarios de crisis
Nivel 1 · De vuelta a la clase antes del paso aséptico
Son las 08:00. Durante la noche la sala funcionó en reposo de ahorro de energía a 5 renovaciones de aire por hora con la campana en espera, y un contratista con ropa de calle acaba de terminar un trabajo en el interior: el contador marca unos 3 millones de partículas por m³. Seis personas con bata de laboratorio están preparando el trabajo. A las 08:30 un equipo de tres personas empieza un paso aséptico que necesita la sala en ISO 7 o mejor hasta las 10:00. Mantén al equipo en la sala y la factura del ventilador razonable.
Sala en ISO 7 o mejor durante todo el paso
Al menos tres personas en la sala durante el paso
Potencia media del ventilador de impulsión ≤ 0,6 kW
Nivel 2 · Avería del congelador por la noche
Son las 21:00 y estás de guardia. El congelador de −80 °C contiene cuatro gradillas de muestras irreemplazables. Hacia las 22:00 su compresor se para; el técnico de servicio no puede venir hasta las 07:30. El congelador de respaldo tiene sitio para dos gradillas —la reserva de emergencia del edificio, que solo se libera para un congelador en avería o en alarma— y hay 20 kg de hielo seco en el centro, suficiente para dos cajas. Pidas lo que pidas, primero alguien tiene que venir: unos 30 minutos de noche. La ronda de seguridad mira el congelador de vez en cuando. El PNT del laboratorio dice que ninguna muestra puede superar −60 °C, y el grupo pide un margen de seguridad: las gradillas nunca deberían estar por encima de −68 °C.
Ninguna gradilla por encima de −60 °C en toda la noche
Sin minutos de desviación al final
Gradillas nunca por encima de −68 °C (margen de seguridad)
Nivel 3 · Unidad de aire débil, sala llena
Una sesión práctica de formación de cuatro horas tiene a siete personas con bata de laboratorio en la sala y un flujo constante de visitantes por la puerta del pasillo. A los diez minutos el ventilador de impulsión empieza a fallar: solo puede dar el 40 % de su capacidad (16 renovaciones de aire por hora) hasta una reparación mañana. La campana extractora está en uso y toma 1100 m³/h de extracción fija. Mantén la sala en ISO 7, mantén al menos 10 Pa por encima del pasillo y consigue hacer el trabajo previsto.
Sala en ISO 7 o mejor
Diferencia de presión media ≥ 10 Pa
Trabajo previsto realizado
Base: el modelo detrás de las cifras
Todas las relaciones que usa el simulador, con su fuente. Las constantes marcadas como supuestos son calibraciones ilustrativas.
La ISO 14644-1 fija el límite de clase para cada tamaño de partícula; un escalón de clase es un factor de diez. A 0,5 µm, la ISO 7 permite 352 000 partículas por metro cúbico.
Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]
En una sala bien mezclada cada partícula que entra o se desprende es diluida por el aire de impulsión y arrastrada fuera; el nivel se estabiliza donde la generación iguala a la eliminación, C = G/Q.
V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]
Tras una perturbación el exceso decae de forma exponencial a la tasa de renovaciones de aire: una reducción de 100 veces lleva ln(100)/N horas, que es lo que mide el ensayo de recuperación de la ISO 14644-3.
Las personas son la fuente principal. Promedios medidos para ≥0,5 µm: unos 2,1 millones por minuto con ropa de calle, unos 1,0 millones con indumentaria de sala blanca; cada persona y cada momento varía.
G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]Supuesto: el tamaño de la sala, la capacidad de la UTA, las extracciones fijas, el área de fugas, los tiempos y volúmenes intercambiados de las puertas, la potencia del ventilador, el aislamiento y el tamaño del compresor del congelador, la capacidad calorífica de las gradillas, la exposición durante la manipulación, la liberación solo en emergencias de las posiciones del congelador de respaldo y el límite de −60 °C del PNT son valores ilustrativos de un laboratorio genérico; las leyes físicas y las tasas de emisión de partículas publicadas son las citadas.
El aire del desfase se escapa por las rendijas de las puertas; la presión necesaria para empujarlo crece con el cuadrado del caudal. Si las extracciones fijas toman más de lo que deja la impulsión, la sala pasa a presión negativa y aspira aire del pasillo.
Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]Supuesto: el tamaño de la sala, la capacidad de la UTA, las extracciones fijas, el área de fugas, los tiempos y volúmenes intercambiados de las puertas, la potencia del ventilador, el aislamiento y el tamaño del compresor del congelador, la capacidad calorífica de las gradillas, la exposición durante la manipulación, la liberación solo en emergencias de las posiciones del congelador de respaldo y el límite de −60 °C del PNT son valores ilustrativos de un laboratorio genérico; las leyes físicas y las tasas de emisión de partículas publicadas son las citadas.
Una puerta abierta no tiene diferencia de presión; cada apertura intercambia algo de aire del pasillo con el de la sala. Las aperturas cortas a través de una esclusa intercambian mucho menos.
openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]Supuesto: el tamaño de la sala, la capacidad de la UTA, las extracciones fijas, el área de fugas, los tiempos y volúmenes intercambiados de las puertas, la potencia del ventilador, el aislamiento y el tamaño del compresor del congelador, la capacidad calorífica de las gradillas, la exposición durante la manipulación, la liberación solo en emergencias de las posiciones del congelador de respaldo y el límite de −60 °C del PNT son valores ilustrativos de un laboratorio genérico; las leyes físicas y las tasas de emisión de partículas publicadas son las citadas.
La potencia del ventilador crece con el cubo del caudal de aire: duplicar las renovaciones requiere unas ocho veces la potencia.
P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]Supuesto: el tamaño de la sala, la capacidad de la UTA, las extracciones fijas, el área de fugas, los tiempos y volúmenes intercambiados de las puertas, la potencia del ventilador, el aislamiento y el tamaño del compresor del congelador, la capacidad calorífica de las gradillas, la exposición durante la manipulación, la liberación solo en emergencias de las posiciones del congelador de respaldo y el límite de −60 °C del PNT son valores ilustrativos de un laboratorio genérico; las leyes físicas y las tasas de emisión de partículas publicadas son las citadas.
Un congelador sin su compresor se calienta como cualquier cuerpo de parámetros concentrados: rápido al principio, más despacio al acercarse a la temperatura ambiente. La constante de tiempo τ = C/UA marca el reloj.
C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]Supuesto: el tamaño de la sala, la capacidad de la UTA, las extracciones fijas, el área de fugas, los tiempos y volúmenes intercambiados de las puertas, la potencia del ventilador, el aislamiento y el tamaño del compresor del congelador, la capacidad calorífica de las gradillas, la exposición durante la manipulación, la liberación solo en emergencias de las posiciones del congelador de respaldo y el límite de −60 °C del PNT son valores ilustrativos de un laboratorio genérico; las leyes físicas y las tasas de emisión de partículas publicadas son las citadas.
Cada apertura sustituye el aire frío del congelador por aire cálido y húmedo de la sala; su calor y la escarcha que deja calientan el contenido.
Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]Supuesto: el tamaño de la sala, la capacidad de la UTA, las extracciones fijas, el área de fugas, los tiempos y volúmenes intercambiados de las puertas, la potencia del ventilador, el aislamiento y el tamaño del compresor del congelador, la capacidad calorífica de las gradillas, la exposición durante la manipulación, la liberación solo en emergencias de las posiciones del congelador de respaldo y el límite de −60 °C del PNT son valores ilustrativos de un laboratorio genérico; las leyes físicas y las tasas de emisión de partículas publicadas son las citadas.
Las muestras siguen a su entorno con retraso; llevar una gradilla por el aire de la sala durante un par de minutos cuesta varios grados.
T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]Supuesto: el tamaño de la sala, la capacidad de la UTA, las extracciones fijas, el área de fugas, los tiempos y volúmenes intercambiados de las puertas, la potencia del ventilador, el aislamiento y el tamaño del compresor del congelador, la capacidad calorífica de las gradillas, la exposición durante la manipulación, la liberación solo en emergencias de las posiciones del congelador de respaldo y el límite de −60 °C del PNT son valores ilustrativos de un laboratorio genérico; las leyes físicas y las tasas de emisión de partículas publicadas son las citadas.
El hielo seco sublima a −78,5 °C y absorbe unos 573 kJ por kilogramo: el cofre se mantiene a esa temperatura hasta que se acaba el hielo.
chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]Supuesto: el tamaño de la sala, la capacidad de la UTA, las extracciones fijas, el área de fugas, los tiempos y volúmenes intercambiados de las puertas, la potencia del ventilador, el aislamiento y el tamaño del compresor del congelador, la capacidad calorífica de las gradillas, la exposición durante la manipulación, la liberación solo en emergencias de las posiciones del congelador de respaldo y el límite de −60 °C del PNT son valores ilustrativos de un laboratorio genérico; las leyes físicas y las tasas de emisión de partículas publicadas son las citadas.
Otras constantes de funcionamiento que usa el modelo.
room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/KSupuesto: el tamaño de la sala, la capacidad de la UTA, las extracciones fijas, el área de fugas, los tiempos y volúmenes intercambiados de las puertas, la potencia del ventilador, el aislamiento y el tamaño del compresor del congelador, la capacidad calorífica de las gradillas, la exposición durante la manipulación, la liberación solo en emergencias de las posiciones del congelador de respaldo y el límite de −60 °C del PNT son valores ilustrativos de un laboratorio genérico; las leyes físicas y las tasas de emisión de partículas publicadas son las citadas.
Aleatoriedad: un generador mulberry32 con semilla; distribuciones usadas: uniforme, exponencial (CDF inversa), normal (Box–Muller), Poisson (Knuth). La semilla se muestra y se puede compartir.
W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023