Тренажёрҳои WIA SOOM

Лаборатория — ҳавои ҳуҷраи тоза ва тамомияти намунаҳо Модели зинда

Шумо мудири лабораторияед. Маҷмааи асептикии ISO 7 бо ҳаҷми 75 м³ аз блоки коркарди ҳаво тавассути филтрҳои HEPA ғизо мегирад; одамон зарраҳо мепартоянд, дарҳо ҳавои долонро медароранд ва шкафи кашиш кашиши собитеро мегирад, ки метавонад фишори зиёдатии ҳуҷраро бидуздад. Дар охири долон яхдони ултрапаст чор рафи намунаҳоро дар −80 °C нигоҳ медорад. Ҳар панҷ дақиқа модел зарраҳои ҳуҷра, ҷараёни ҳаворо аз рахнаҳои дарҳо ва гармии ба яхдон воридшавандаро мувозинат мекунад. Танҳо шабеҳсозии таълимӣ — на маслиҳати GMP, мутобиқат ё клиникӣ.

Шумо чиро меомӯзед

Тренажёр

Вақт 0 дақ
Синфи ҳуҷра (ISO 14644-1, ≥0,5 мкм) 6,86 · Зарраҳои ≥0,5 мкм 256 k/m³ · Фарқи фишор бо долон (миёнаи вақт) 12,4 Pa · Табодули ҳавои таҳвилшуда 20 · Одамон дар маҷмаа 3 · Ҳарорати шкафи яхдон -80,0 °C · Гармтарин рафи намунаҳо -80,0 °C · Намунаҳо аз −60 °C боло (дақиқа-раф) 0 minМаҷмааи асептикӣISO 6,9Таъминот 20/h · 0,45 kW○○○Шкафи кашиш⇡→ 12,4 PaДолон⇄ 0Яхдони −80 °C❄-80,0 °C1✓ -80°2✓ -80°3✓ -80°4✓ -80°Яхдони эҳтиётӣСандуқи яхи хушк20,0 kgЗарраҳои ≥0,5 мкм 256 k/m³Кори иҷрошуда дар муқобили нақша 0%Гармтарин рафи намунаҳо -80,0 °CНамунаҳо аз −60 °C боло (дақиқа-раф) 0 дақ
  • Раф дар −70 °C ё пасттар
  • Раф дар байни −70 ва −60 °C
  • Раф аз −60 °C боло (аз ҳад гузаштан)
  • Шахс бо комбинезони ҳуҷраи тоза
  • Шахс бо халати лабораторӣ
  • Зарраҳои дар ҳаво (миқёси логарифмӣ)
  • Компрессор кор мекунад / шкафи кашиш истифода мешавад
  • Компрессор қатъ шуд / шкафи кашиш дар ҳолати интизорӣ

Идоракунӣ

Ҳавои таъминот тавассути филтрҳои HEPA-и шифт. Ҳавои бештар зарраҳоро зудтар рақиқ ва тоза мекунад, аммо қувваи вентилятор бо куби ҷараён меафзояд. Блоки хароб он чиро, ки мепурсед, таҳвил карда наметавонад.

Ҳама зарраҳо мепартоянд; ҳар касе ки медарояд ё мебарояд, дарро мекушояд. Одамони камтар маънои кори камтарро низ дорад.

Комбинезонҳои ҳуҷраи тоза зарраҳои ≥0,5 мкм-ро, ки шахс мепартояд, дар муқоиса бо халати лабораторӣ болои либоси оддӣ тақрибан ним мекунанд. Либос иваз кардан тақрибан 10 дақиқа мегирад.

Дар як вақт як дари шлюз ва кушодани кӯтоҳ: ба ҷои 40 с ва 2 м³ барои ҳар кушодан тақрибан 10 с ва 0,5 м³ ҳавои долон. Дар шлюз интизор шудан каме вақт мегирад.

Кашиш таъминотро минуси ин фарқ пайравӣ мекунад, ки аз рахнаҳои дарҳо нофуз мекунад ва ҳуҷраро болотар аз долон нигоҳ медорад. Кашиш ҳеҷ гоҳ аз кашиши худи шкафи кашиш ва шкафи бехатарӣ паст шуда наметавонад.

Кашиши собитро аз 1100 то 500 м³/соат кам мекунад ва ҳаворо барои фишори зиёдатии ҳуҷра озод мекунад. Кор, ки ба шкафи кашиш ниёз дорад, интизор мешавад.

Кушодани муқаррарӣ ва аз рӯи кунҷковӣ қатъ мешавад. Ҳар кушодан ҳавои шкафро бо ҳавои ҳуҷра иваз мекунад.

Рафҳоро пас аз вақти даъват (шабона дарозтар) ба ҷойҳои холии яхдони эҳтиётӣ мегузаронад. Ин ҷойҳо захираи фавқулоддаи бино мебошанд ва танҳо барои яхдоне, ки корношоям аст ё бонги хатар медиҳад, дода мешаванд — дархост дар вақте ки он ҳанӯз −80 °C-ро нигоҳ медорад, рад карда мешавад. Ҳар раф дар роҳ тақрибан ду дақиқа дар ҳавои ҳуҷра мегузаронад.

Рафҳои боқимондаи яхдонро дар сандуқҳои изолятсияшуда бо яхи хушк мебандад (10 кг барои ҳар раф, то ҳадде ки захира имкон диҳад). Сандуқ то даме ки ях боқӣ аст, −78,5 °C-ро нигоҳ медорад.

Нишондиҳандаҳо

Синфи ҳуҷра (ISO 14644-1, ≥0,5 мкм)
6,86
огоҳӣ
Фарқи фишор бо долон (миёнаи вақт)
12,4Pa
муқаррарӣ
Гармтарин рафи намунаҳо
-80,0°C
муқаррарӣ
Намунаҳо аз −60 °C боло (дақиқа-раф)
0min
муқаррарӣ
Зарраҳои ≥0,5 мкм256 k/m³
Табодули ҳавои таҳвилшуда20 1/h
Қувваи вентилятори таъминот0,45 kW
Одамон дар маҷмаа3
Кори иҷрошуда дар муқобили нақша0 % · бӯҳронӣ
Фарқи фишор, дарҳо баста12,4 Pa
Кушодани дарҳо дар ин давра0
Ҳарорати шкафи яхдон-80,0 °C
Яхи хушки боқимонда20,0 kg
Рафҳое, ки ҳанӯз дар яхдон ҳастанд4

Тамоюл

Синфи ҳуҷра (ISO 14644-1, ≥0,5 мкм): — 9,004,00

Сенарияҳои бӯҳронӣ

Сатҳи 1 · Пеш аз марҳилаи асептикӣ ба синф баргардонед

Соати 08:00 аст. Шабона маҷмаа бо паст кардани сарфаи энергия (setback) бо 5 табодули ҳаво дар як соат кор кард, шкафи кашиш дар ҳолати интизорӣ буд ва пудратчӣ бо либоси кӯчагӣ ҳоло кори дохилиро тамом кард: ҳисобкунак тақрибан 3 миллион зарра барои ҳар м³ нишон медиҳад. Шаш нафар бо халати лабораторӣ омодагӣ мебинанд. Соати 08:30 гурӯҳи се нафара марҳилаи асептикиро оғоз мекунад, ки ҳуҷраро то 10:00 дар ISO 7 ё беҳтар талаб мекунад. Гурӯҳро дар ҳуҷра ва ҳисоби вентиляторро оқилона нигоҳ доред.

  • Ҳуҷра дар давоми тамоми марҳила дар ISO 7 ё беҳтар
  • Ҳадди ақал се нафар дар маҷмаа дар вақти марҳила
  • Қувваи миёнаи вентилятори таъминот ≤ 0,6 кВт

Сатҳи 2 · Харобии яхдон шабона

Соати 21:00 аст ва шумо навбатдор ҳастед. Яхдони −80 °C чор раф намунаҳои ивазнашавандаро нигоҳ медорад. Тақрибан соати 22:00 компрессори он қатъ мешавад; техники хизматрасонӣ танҳо соати 07:30 омада метавонад. Яхдони эҳтиётӣ барои ду раф ҷой дорад — захираи фавқулоддаи бино, ки танҳо барои яхдони корношоям ё дар ҳолати бонги хатар дода мешавад — ва дар ҷо 20 кг яхи хушк ҳаст, ки барои ду қуттӣ кифоя аст. Ҳар чӣ дархост кунед, аввал касе бояд биёяд: шабона тақрибан 30 дақиқа. Посбони навбатӣ гоҳ-гоҳ ба яхдон назар мекунад. SOP-и лаборатория мегӯяд, ки ҳеҷ намуна набояд аз −60 °C гармтар шавад ва гурӯҳ захираи бехатарӣ мехоҳад: рафҳо ҳеҷ гоҳ набояд аз −68 °C гармтар бошанд.

  • Тамоми шаб ҳеҷ раф аз −60 °C боло нест
  • Дар охир дақиқаҳои аз ҳад гузаштан нест
  • Рафҳо ҳеҷ гоҳ аз −68 °C гармтар не (захираи бехатарӣ)

Сатҳи 3 · Блоки заифи ҳаво, ҳуҷраи пур

Машғулияти амалии чорсоата ҳафт нафарро бо халати лабораторӣ дар маҷмаа ва ҷараёни доимии меҳмононро аз дари долон дорад. Даҳ дақиқа пас вентилятори таъминот аз кор мемонад: он то таъмир фардо танҳо 40 % иқтидорашро (16 табодули ҳаво дар як соат) таҳвил карда метавонад. Шкафи кашиш истифода мешавад ва 1100 м³/соат кашиши собит мегирад. Ҳуҷраро дар ISO 7 нигоҳ доред, ҳадди ақал 10 Па болотар аз долон нигоҳ доред ва кори нақшашударо иҷро кунед.

  • Ҳуҷра дар ISO 7 ё беҳтар
  • Фарқи миёнаи фишор ≥ 10 Па
  • Кори нақшашуда иҷро шуд

Асос — модели паси рақамҳо

Ҳар муносибате, ки тренажёр истифода мебарад, бо сарчашмааш. Собитҳои ҳамчун фарзия нишондодашуда мутобиқсозиҳои намунавӣ мебошанд.

ISO 14644-1 ҳадди синфро барои ҳар андозаи зарра муқаррар мекунад; як қадами синф зарби даҳ аст. Дар 0,5 мкм ISO 7 барои ҳар метри мукааб 352 000 зарраро иҷозат медиҳад.
Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]
Дар ҳуҷраи хуб омехташуда ҳар зарраи ворид ё партофташуда бо ҳавои таъминот рақиқ мешавад ва бурда мешавад; сатҳ дар ҷое устувор мешавад, ки тавлид бо дурсозӣ баробар аст, C = G/Q.
V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]
Пас аз ихтилол зиёдатӣ бо суръати табодули ҳаво экспоненсиалӣ кам мешавад: 100 баробар кам шудан ln(100)/N соат мегирад, ки санҷиши барқароршавии ISO 14644-3 онро мечен мекунад.
C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]
Одамон сарчашмаи асосианд. Миёнаҳои чен шуда барои ≥0,5 мкм: дар либоси оддӣ тақрибан 2,1 миллион дар як дақиқа, дар либоси ҳуҷраи тоза тақрибан 1,0 миллион; ҳар шахс ва ҳар лаҳза фарқ мекунад.
G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]Фарз: андозаи ҳуҷра, иқтидори AHU, кашишҳои собит, масоҳати нофузӣ, вақтҳои дарҳо ва ҳаҷмҳои табодулшаванда, қувваи вентилятор, изолятсия ва андозаи компрессори яхдон, зарфияти гармии рафҳо, таъсири кор бо онҳо, додани ҷойҳои яхдони эҳтиётӣ танҳо дар ҳолати фавқулодда ва ҳадди −60 °C-и SOP қиматҳои намунавӣ барои лабораторияи умумӣ мебошанд; қонунҳои физикӣ ва суръатҳои нашршудаи пароканда мувофиқи иқтибос мебошанд.
Ҳавои фарқ аз рахнаҳои дарҳо нофуз мекунад; фишоре, ки барои тела додани он лозим аст, бо мураббаи ҷараён меафзояд. Агар кашишҳои собит аз он чи таъминот мегузорад, бештар гиранд, ҳуҷра манфӣ мешавад ва ҳавои долонро мекашад.
Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]Фарз: андозаи ҳуҷра, иқтидори AHU, кашишҳои собит, масоҳати нофузӣ, вақтҳои дарҳо ва ҳаҷмҳои табодулшаванда, қувваи вентилятор, изолятсия ва андозаи компрессори яхдон, зарфияти гармии рафҳо, таъсири кор бо онҳо, додани ҷойҳои яхдони эҳтиётӣ танҳо дар ҳолати фавқулодда ва ҳадди −60 °C-и SOP қиматҳои намунавӣ барои лабораторияи умумӣ мебошанд; қонунҳои физикӣ ва суръатҳои нашршудаи пароканда мувофиқи иқтибос мебошанд.
Дари кушода фарқи фишор надорад; ҳар кушодан каме ҳавои долонро бо ҳавои ҳуҷра иваз мекунад. Кушодани кӯтоҳ тавассути шлюз хеле камтар иваз мекунад.
openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]Фарз: андозаи ҳуҷра, иқтидори AHU, кашишҳои собит, масоҳати нофузӣ, вақтҳои дарҳо ва ҳаҷмҳои табодулшаванда, қувваи вентилятор, изолятсия ва андозаи компрессори яхдон, зарфияти гармии рафҳо, таъсири кор бо онҳо, додани ҷойҳои яхдони эҳтиётӣ танҳо дар ҳолати фавқулодда ва ҳадди −60 °C-и SOP қиматҳои намунавӣ барои лабораторияи умумӣ мебошанд; қонунҳои физикӣ ва суръатҳои нашршудаи пароканда мувофиқи иқтибос мебошанд.
Қувваи вентилятор бо куби ҷараёни ҳаво меафзояд: ду маротиба кардани табодули ҳаво тақрибан ҳашт маротиба қувват мегирад.
P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]Фарз: андозаи ҳуҷра, иқтидори AHU, кашишҳои собит, масоҳати нофузӣ, вақтҳои дарҳо ва ҳаҷмҳои табодулшаванда, қувваи вентилятор, изолятсия ва андозаи компрессори яхдон, зарфияти гармии рафҳо, таъсири кор бо онҳо, додани ҷойҳои яхдони эҳтиётӣ танҳо дар ҳолати фавқулодда ва ҳадди −60 °C-и SOP қиматҳои намунавӣ барои лабораторияи умумӣ мебошанд; қонунҳои физикӣ ва суръатҳои нашршудаи пароканда мувофиқи иқтибос мебошанд.
Яхдони бе компрессор мисли ҳар ҷисми яклухт гарм мешавад: аввал зуд, баъд оҳистатар вақте ки ба ҳарорати ҳуҷра наздик мешавад. Собити вақти τ = C/UA соатро муайян мекунад.
C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]Фарз: андозаи ҳуҷра, иқтидори AHU, кашишҳои собит, масоҳати нофузӣ, вақтҳои дарҳо ва ҳаҷмҳои табодулшаванда, қувваи вентилятор, изолятсия ва андозаи компрессори яхдон, зарфияти гармии рафҳо, таъсири кор бо онҳо, додани ҷойҳои яхдони эҳтиётӣ танҳо дар ҳолати фавқулодда ва ҳадди −60 °C-и SOP қиматҳои намунавӣ барои лабораторияи умумӣ мебошанд; қонунҳои физикӣ ва суръатҳои нашршудаи пароканда мувофиқи иқтибос мебошанд.
Ҳар кушодан ҳавои хунуки шкафро бо ҳавои гарми намноки ҳуҷра иваз мекунад; гармии он ва сармое, ки боқӣ мегузорад, мундариҷаро гарм мекунад.
Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]Фарз: андозаи ҳуҷра, иқтидори AHU, кашишҳои собит, масоҳати нофузӣ, вақтҳои дарҳо ва ҳаҷмҳои табодулшаванда, қувваи вентилятор, изолятсия ва андозаи компрессори яхдон, зарфияти гармии рафҳо, таъсири кор бо онҳо, додани ҷойҳои яхдони эҳтиётӣ танҳо дар ҳолати фавқулодда ва ҳадди −60 °C-и SOP қиматҳои намунавӣ барои лабораторияи умумӣ мебошанд; қонунҳои физикӣ ва суръатҳои нашршудаи пароканда мувофиқи иқтибос мебошанд.
Намунаҳо муҳитро бо таъхир пайравӣ мекунанд; дар давоми чанд дақиқа бурдани раф тавассути ҳавои ҳуҷра чанд дараҷа арзиш дорад.
T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]Фарз: андозаи ҳуҷра, иқтидори AHU, кашишҳои собит, масоҳати нофузӣ, вақтҳои дарҳо ва ҳаҷмҳои табодулшаванда, қувваи вентилятор, изолятсия ва андозаи компрессори яхдон, зарфияти гармии рафҳо, таъсири кор бо онҳо, додани ҷойҳои яхдони эҳтиётӣ танҳо дар ҳолати фавқулодда ва ҳадди −60 °C-и SOP қиматҳои намунавӣ барои лабораторияи умумӣ мебошанд; қонунҳои физикӣ ва суръатҳои нашршудаи пароканда мувофиқи иқтибос мебошанд.
Яхи хушк дар −78,5 °C сублимация мекунад ва барои ҳар як килограмм тақрибан 573 кҶ ҷаббида мегирад: сандуқ то тамом шудани ях дар ҳамон ҳарорат мемонад.
chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]Фарз: андозаи ҳуҷра, иқтидори AHU, кашишҳои собит, масоҳати нофузӣ, вақтҳои дарҳо ва ҳаҷмҳои табодулшаванда, қувваи вентилятор, изолятсия ва андозаи компрессори яхдон, зарфияти гармии рафҳо, таъсири кор бо онҳо, додани ҷойҳои яхдони эҳтиётӣ танҳо дар ҳолати фавқулодда ва ҳадди −60 °C-и SOP қиматҳои намунавӣ барои лабораторияи умумӣ мебошанд; қонунҳои физикӣ ва суръатҳои нашршудаи пароканда мувофиқи иқтибос мебошанд.
Собитҳои дигари кории модел.
room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/KФарз: андозаи ҳуҷра, иқтидори AHU, кашишҳои собит, масоҳати нофузӣ, вақтҳои дарҳо ва ҳаҷмҳои табодулшаванда, қувваи вентилятор, изолятсия ва андозаи компрессори яхдон, зарфияти гармии рафҳо, таъсири кор бо онҳо, додани ҷойҳои яхдони эҳтиётӣ танҳо дар ҳолати фавқулодда ва ҳадди −60 °C-и SOP қиматҳои намунавӣ барои лабораторияи умумӣ мебошанд; қонунҳои физикӣ ва суръатҳои нашршудаи пароканда мувофиқи иқтибос мебошанд.

Тасодуфӣ: генератори mulberry32 бо дона; тақсимотҳои истифодашуда — яксон, экспоненсиалӣ (CDF-и баръакс), нормалӣ (Box–Muller), Пуассон (Knuth). Дона нишон дода мешавад ва мубодила шуданиро дорад.

Сарчашмаҳо

  1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
  2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
  3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
  4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
  5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
  6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
  7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
  8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
  9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
  10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
  11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023

Кӣ ин корро касбан мекунад

Модели таълимӣ — барои қарорҳои амалиётӣ нест. Объектҳои воқеӣ ҳар собитро ба таҷҳизот ва додаҳои худ мутобиқ мекунанд.