🔬 實驗室——無塵室空氣與樣品完整性 即時模型

依據：數字背後的模型

模擬器使用的每一個關係式及其來源。標示為假設的常數是示意校準值。

ISO 14644-1 為每種微粒尺寸設定等級限值；每差一個等級就是十倍。在 0.5 µm 時，ISO 7 允許每立方公尺 352 000 顆微粒。

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

在充分混合的房間裡，每一顆進入或散發出來的微粒，都會被送風稀釋並帶走；濃度穩定在產生量等於移除量之處，C = G/Q。

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

受到擾動後，超出的部分以換氣率呈指數衰減：下降到百分之一需要 ln(100)/N 小時，這就是 ISO 14644-3 恢復測試所量測的。

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

人是主要來源。≥0.5 µm 微粒的實測平均值：穿室內便服約每分鐘 210 萬顆，穿無塵衣約 100 萬顆；每個人與每個時刻都會有所不同。

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]假設：房間大小、空調箱容量、固定排風、洩漏面積、開門時間與交換的空氣量、風機功率、冰箱保溫與壓縮機大小、樣品架熱容量、搬運時的暴露、備用冰箱空位只在緊急時釋放，以及 −60 °C 的 SOP 限值，都是一般實驗室的示意數值；物理定律與已發表的微粒散發率則如所引用。

偏移量的空氣從門縫漏出；把它擠過去所需的壓力，隨流量的平方增加。如果固定排風帶走的比送風剩下的還多，房間就會變成負壓，把走廊的空氣吸進來。

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]假設：房間大小、空調箱容量、固定排風、洩漏面積、開門時間與交換的空氣量、風機功率、冰箱保溫與壓縮機大小、樣品架熱容量、搬運時的暴露、備用冰箱空位只在緊急時釋放，以及 −60 °C 的 SOP 限值，都是一般實驗室的示意數值；物理定律與已發表的微粒散發率則如所引用。

開著的門沒有壓力差；每次開門都會把一些走廊空氣換進房間。經過氣閘的短暫開啟，交換的量少得多。

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]假設：房間大小、空調箱容量、固定排風、洩漏面積、開門時間與交換的空氣量、風機功率、冰箱保溫與壓縮機大小、樣品架熱容量、搬運時的暴露、備用冰箱空位只在緊急時釋放，以及 −60 °C 的 SOP 限值，都是一般實驗室的示意數值；物理定律與已發表的微粒散發率則如所引用。

風機功率隨風量的立方增加：換氣次數加倍，約需八倍的功率。

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]假設：房間大小、空調箱容量、固定排風、洩漏面積、開門時間與交換的空氣量、風機功率、冰箱保溫與壓縮機大小、樣品架熱容量、搬運時的暴露、備用冰箱空位只在緊急時釋放，以及 −60 °C 的 SOP 限值，都是一般實驗室的示意數值；物理定律與已發表的微粒散發率則如所引用。

失去壓縮機的冰箱，就像任何集總物體一樣升溫：一開始很快，接近室溫時就變慢。時間常數 τ = C/UA 決定了這個節奏。

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]假設：房間大小、空調箱容量、固定排風、洩漏面積、開門時間與交換的空氣量、風機功率、冰箱保溫與壓縮機大小、樣品架熱容量、搬運時的暴露、備用冰箱空位只在緊急時釋放，以及 −60 °C 的 SOP 限值，都是一般實驗室的示意數值；物理定律與已發表的微粒散發率則如所引用。

每次開門，冷的箱內空氣會被溫暖潮濕的室內空氣取代；其熱量與留下的霜會使內容物升溫。

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]假設：房間大小、空調箱容量、固定排風、洩漏面積、開門時間與交換的空氣量、風機功率、冰箱保溫與壓縮機大小、樣品架熱容量、搬運時的暴露、備用冰箱空位只在緊急時釋放，以及 −60 °C 的 SOP 限值，都是一般實驗室的示意數值；物理定律與已發表的微粒散發率則如所引用。

樣品的溫度會滯後地跟隨周圍環境；把一個樣品架搬過室內空氣兩分鐘左右，就會損失好幾度。

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]假設：房間大小、空調箱容量、固定排風、洩漏面積、開門時間與交換的空氣量、風機功率、冰箱保溫與壓縮機大小、樣品架熱容量、搬運時的暴露、備用冰箱空位只在緊急時釋放，以及 −60 °C 的 SOP 限值，都是一般實驗室的示意數值；物理定律與已發表的微粒散發率則如所引用。

乾冰在 −78.5 °C 昇華，每公斤吸收約 573 kJ：在乾冰用完之前，箱內都維持在這個溫度。

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]假設：房間大小、空調箱容量、固定排風、洩漏面積、開門時間與交換的空氣量、風機功率、冰箱保溫與壓縮機大小、樣品架熱容量、搬運時的暴露、備用冰箱空位只在緊急時釋放，以及 −60 °C 的 SOP 限值，都是一般實驗室的示意數值；物理定律與已發表的微粒散發率則如所引用。

模型使用的其他運轉常數。

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/K假設：房間大小、空調箱容量、固定排風、洩漏面積、開門時間與交換的空氣量、風機功率、冰箱保溫與壓縮機大小、樣品架熱容量、搬運時的暴露、備用冰箱空位只在緊急時釋放，以及 −60 °C 的 SOP 限值，都是一般實驗室的示意數值；物理定律與已發表的微粒散發率則如所引用。

隨機性：帶種子的 mulberry32 產生器；使用的分布包括均勻分布、指數分布（反 CDF）、常態分布（Box–Muller）與卜瓦松分布（Knuth）。種子會顯示出來，並且可以分享。

來源

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023