🔬 Laboratori — aire de sala blanca i integritat de les mostres Model en directe
Ets el responsable del laboratori. Una sala asèptica ISO 7 de 75 m³ és alimentada per una unitat de tractament d’aire a través de filtres HEPA; les persones desprenen partícules, les portes deixen entrar aire del passadís i la campana extractora treu una extracció fixa que pot robar la sobrepressió de la sala. Més enllà, al passadís, un congelador d’ultrabaixa temperatura manté quatre gradetes de mostres a −80 °C. Cada cinc minuts el model fa el balanç de les partícules de la sala, del flux d’aire per les juntes de les portes i de la calor que entra al congelador. Només simulació educativa: no és assessorament de BPF, de compliment ni clínic.
Què aprendràs
Per què una sala ben barrejada s’estabilitza a C = G/Q i es recupera com e^(−N·t): les persones fixen el nivell, les renovacions d’aire la velocitat.
Com funciona de debò una cascada de pressions: el desplaçament entre impulsió i extracció, la llei quadràtica per les juntes de les portes, i què li fan les portes obertes i l’extracció fixa de la campana.
Amb quina rapidesa s’escalfa un congelador de −80 °C avariat (llei de Newton), i per què les mostres es salven actuant a l’alarma i no al límit.
Simulador
Temps 0 min
✓Gradeta a −70 °C o menys
!Gradeta entre −70 i −60 °C
⚠Gradeta per sobre de −60 °C (desviació)
◍Persona amb granota de sala blanca
○Persona amb bata de laboratori
•Partícules en suspensió (escala logarítmica)
❄Compressor en marxa / campana en ús
✕Compressor aturat / campana en espera
Controls
Aire d’impulsió a través dels filtres HEPA del sostre. Més aire dilueix i retira les partícules més de pressa, però la potència del ventilador creix amb el cub del cabal. Una unitat degradada no pot donar el que demanes.
Tothom desprèn partícules; tothom qui entra o surt obre la porta. Menys gent també vol dir menys feina feta.
Les granotes de sala blanca redueixen aproximadament a la meitat les partícules ≥0,5 µm que desprèn una persona, en comparació d’una bata de laboratori sobre roba de carrer. Canviar-se triga uns 10 minuts.
Una sola porta de l’esclusa alhora i obertures curtes: uns 10 s i 0,5 m³ d’aire del passadís per obertura, en lloc de 40 s i 2 m³. Esperar a l’esclusa costa una mica de temps.
L’extracció segueix la impulsió menys aquest desplaçament, que s’escapa per les juntes de les portes i manté la sala per sobre del passadís. L’extracció mai no pot baixar de l’extracció pròpia de la campana i de la cabina de seguretat.
Redueix l’extracció fixa de 1100 a 500 m³/h, alliberant aire per a la sobrepressió de la sala. El treball que necessita la campana espera.
Atura les obertures rutinàries i de curiositat. Cada obertura substitueix l’aire de l’armari per aire de la sala.
Mou les gradetes a les places lliures del congelador de reserva després del temps de crida del personal (més llarg de nit). Les places són la reserva d’emergència de l’edifici i només s’alliberen per a un congelador en avaria o en alarma: una sol·licitud mentre encara manté −80 °C es denega. Cada gradeta passa uns dos minuts a l’aire de la sala pel camí.
Empaqueta les gradetes que queden al congelador en caixes aïllades amb gel sec (10 kg per gradeta, mentre n’hi hagi existències). La caixa manté −78,5 °C mentre hi quedi gel.
Indicadors
Classe de la sala (ISO 14644-1, ≥0,5 µm)
6,86
alerta
Diferència de pressió respecte al passadís (mitjana temporal)
12,4Pa
normal
Gradeta de mostres més calenta
-80,0°C
normal
Desviació de mostra per sobre de −60 °C (minuts-gradeta)
0min
normal
Partícules ≥0,5 µm
256 k/m³
Renovacions d’aire subministrades
20 1/h
Potència del ventilador d’impulsió
0,45 kW
Persones a la sala
3
Feina feta vs. pla
0 % · crític
Diferència de pressió, portes tancades
12,4 Pa
Obertures de portes en aquest període
0
Temperatura de l’armari del congelador
-80,0 °C
Gel sec restant
20,0 kg
Gradetes encara al congelador
4
Tendència
Escenaris de crisi
Nivell 1 · De nou a la classe abans del pas asèptic
Són les 08:00. Durant la nit la sala ha funcionat en setback d’estalvi d’energia a 5 renovacions d’aire per hora amb la campana en espera, i un contractista amb roba de carrer acaba de finalitzar una feina a dins: el comptador marca uns 3 milions de partícules per m³. Sis persones amb bata de laboratori s’estan preparant. A les 08:30 un equip de tres persones comença un pas asèptic que necessita la sala a ISO 7 o millor fins a les 10:00. Mantén l’equip a la sala i la factura del ventilador raonable.
Sala a ISO 7 o millor durant tot el pas
Almenys tres persones a la sala durant el pas
Potència mitjana del ventilador d’impulsió ≤ 0,6 kW
Nivell 2 · Avaria del congelador de nit
Són les 21:00 i estàs de guàrdia localitzable. El congelador de −80 °C conté quatre gradetes de mostres irreemplaçables. Cap a les 22:00 el compressor s’atura; el tècnic de servei només pot venir a les 07:30. El congelador de reserva té lloc per a dues gradetes (la reserva d’emergència de l’edifici, que només s’allibera per a un congelador en avaria o en alarma) i al centre hi ha 20 kg de gel sec, prou per a dues caixes. Demanis el que demanis, primer ha de venir algú: uns 30 minuts de nit. La ronda de seguretat mira de tant en tant dins del congelador. El PNT del laboratori diu que cap mostra no pot superar −60 °C, i el grup demana un marge de seguretat: les gradetes no han d’estar mai més calentes de −68 °C.
Cap gradeta per sobre de −60 °C durant tota la nit
Cap minut de desviació al final
Gradetes mai més calentes de −68 °C (marge de seguretat)
Nivell 3 · Unitat d’aire feble, sala plena
Una sessió pràctica de formació de quatre hores té set persones amb bata de laboratori a la sala i un flux constant de visitants per la porta del passadís. Deu minuts després de començar, el ventilador d’impulsió comença a fallar: només pot donar el 40 % de la seva capacitat (16 renovacions d’aire per hora) fins a una reparació demà. La campana extractora està en ús i treu 1100 m³/h d’extracció fixa. Mantén la sala a ISO 7, mantén almenys 10 Pa per sobre del passadís i fes la feina planificada.
Sala a ISO 7 o millor
Diferència de pressió mitjana ≥ 10 Pa
Feina planificada feta
Base: el model darrere de les xifres
Totes les relacions que fa servir el simulador, amb la seva font. Les constants marcades com a supòsits són calibratges il·lustratius.
L’ISO 14644-1 fixa el límit de classe per a cada mida de partícula; un pas de classe és un factor de deu. A 0,5 µm, l’ISO 7 admet 352 000 partícules per metre cúbic.
Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]
En una sala ben barrejada, cada partícula que entra o es desprèn és diluïda per l’aire d’impulsió i arrossegada fora; el nivell s’estabilitza allà on la generació iguala l’extracció, C = G/Q.
V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]
Després d’una pertorbació, l’excés decau exponencialment al ritme de renovació d’aire: una reducció de 100 vegades triga ln(100)/N hores, que és el que mesura la prova de recuperació de l’ISO 14644-3.
Les persones són la font principal. Mitjanes mesurades per a ≥0,5 µm: uns 2,1 milions per minut amb roba de carrer, uns 1,0 milions amb vestimenta de sala blanca; cada persona i cada moment varien.
G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]Hipòtesi: la mida de la sala, la capacitat de la unitat de tractament d’aire, les extraccions fixes, l’àrea de fuita, els temps de les portes i els volums intercanviats, la potència del ventilador, l’aïllament del congelador i la mida del compressor, la capacitat calorífica de les gradetes, l’exposició en la manipulació, l’alliberament de les places del congelador de reserva només en emergències i el límit de −60 °C del PNT són valors il·lustratius d’un laboratori genèric; les lleis físiques i les taxes de dispersió publicades són les citades.
L’aire del desplaçament s’escapa per les juntes de les portes; la pressió necessària per empènyer-lo creix amb el quadrat del cabal. Si les extraccions fixes agafen més del que deixa la impulsió, la sala es posa en depressió i aspira aire del passadís.
Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]Hipòtesi: la mida de la sala, la capacitat de la unitat de tractament d’aire, les extraccions fixes, l’àrea de fuita, els temps de les portes i els volums intercanviats, la potència del ventilador, l’aïllament del congelador i la mida del compressor, la capacitat calorífica de les gradetes, l’exposició en la manipulació, l’alliberament de les places del congelador de reserva només en emergències i el límit de −60 °C del PNT són valors il·lustratius d’un laboratori genèric; les lleis físiques i les taxes de dispersió publicades són les citades.
Una porta oberta no té diferència de pressió; cada obertura intercanvia una mica d’aire del passadís amb la sala. Les obertures curtes per una esclusa n’intercanvien molt menys.
openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]Hipòtesi: la mida de la sala, la capacitat de la unitat de tractament d’aire, les extraccions fixes, l’àrea de fuita, els temps de les portes i els volums intercanviats, la potència del ventilador, l’aïllament del congelador i la mida del compressor, la capacitat calorífica de les gradetes, l’exposició en la manipulació, l’alliberament de les places del congelador de reserva només en emergències i el límit de −60 °C del PNT són valors il·lustratius d’un laboratori genèric; les lleis físiques i les taxes de dispersió publicades són les citades.
La potència del ventilador creix amb el cub del cabal d’aire: doblar les renovacions d’aire requereix unes vuit vegades la potència.
P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]Hipòtesi: la mida de la sala, la capacitat de la unitat de tractament d’aire, les extraccions fixes, l’àrea de fuita, els temps de les portes i els volums intercanviats, la potència del ventilador, l’aïllament del congelador i la mida del compressor, la capacitat calorífica de les gradetes, l’exposició en la manipulació, l’alliberament de les places del congelador de reserva només en emergències i el límit de −60 °C del PNT són valors il·lustratius d’un laboratori genèric; les lleis físiques i les taxes de dispersió publicades són les citades.
Un congelador sense compressor s’escalfa com qualsevol cos concentrat: de pressa al principi i més a poc a poc a mesura que s’acosta a la temperatura ambient. La constant de temps τ = C/UA marca el rellotge.
C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]Hipòtesi: la mida de la sala, la capacitat de la unitat de tractament d’aire, les extraccions fixes, l’àrea de fuita, els temps de les portes i els volums intercanviats, la potència del ventilador, l’aïllament del congelador i la mida del compressor, la capacitat calorífica de les gradetes, l’exposició en la manipulació, l’alliberament de les places del congelador de reserva només en emergències i el límit de −60 °C del PNT són valors il·lustratius d’un laboratori genèric; les lleis físiques i les taxes de dispersió publicades són les citades.
Cada obertura substitueix l’aire fred de l’armari per aire calent i humit de la sala; la seva calor i la gebra que deixa escalfen el contingut.
Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]Hipòtesi: la mida de la sala, la capacitat de la unitat de tractament d’aire, les extraccions fixes, l’àrea de fuita, els temps de les portes i els volums intercanviats, la potència del ventilador, l’aïllament del congelador i la mida del compressor, la capacitat calorífica de les gradetes, l’exposició en la manipulació, l’alliberament de les places del congelador de reserva només en emergències i el límit de −60 °C del PNT són valors il·lustratius d’un laboratori genèric; les lleis físiques i les taxes de dispersió publicades són les citades.
Les mostres segueixen l’entorn amb retard; portar una gradeta per l’aire de la sala un parell de minuts costa uns quants graus.
T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]Hipòtesi: la mida de la sala, la capacitat de la unitat de tractament d’aire, les extraccions fixes, l’àrea de fuita, els temps de les portes i els volums intercanviats, la potència del ventilador, l’aïllament del congelador i la mida del compressor, la capacitat calorífica de les gradetes, l’exposició en la manipulació, l’alliberament de les places del congelador de reserva només en emergències i el límit de −60 °C del PNT són valors il·lustratius d’un laboratori genèric; les lleis físiques i les taxes de dispersió publicades són les citades.
El gel sec es sublima a −78,5 °C i absorbeix uns 573 kJ per quilogram: la caixa es manté a aquesta temperatura fins que s’acaba el gel.
chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]Hipòtesi: la mida de la sala, la capacitat de la unitat de tractament d’aire, les extraccions fixes, l’àrea de fuita, els temps de les portes i els volums intercanviats, la potència del ventilador, l’aïllament del congelador i la mida del compressor, la capacitat calorífica de les gradetes, l’exposició en la manipulació, l’alliberament de les places del congelador de reserva només en emergències i el límit de −60 °C del PNT són valors il·lustratius d’un laboratori genèric; les lleis físiques i les taxes de dispersió publicades són les citades.
Altres constants de funcionament que fa servir el model.
room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/KHipòtesi: la mida de la sala, la capacitat de la unitat de tractament d’aire, les extraccions fixes, l’àrea de fuita, els temps de les portes i els volums intercanviats, la potència del ventilador, l’aïllament del congelador i la mida del compressor, la capacitat calorífica de les gradetes, l’exposició en la manipulació, l’alliberament de les places del congelador de reserva només en emergències i el límit de −60 °C del PNT són valors il·lustratius d’un laboratori genèric; les lleis físiques i les taxes de dispersió publicades són les citades.
Aleatorietat: un generador mulberry32 amb llavor; distribucions utilitzades: uniforme, exponencial (CDF inversa), normal (Box–Muller), Poisson (Knuth). La llavor es mostra i es pot compartir.
W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023