🔬 ლაბორატორია — სუფთა ოთახის ჰაერი და ნიმუშების მთლიანობა ცოცხალი მოდელი

საფუძველი — რიცხვების უკან მდგომი მოდელი

ყველა დამოკიდებულება, რომელსაც სიმულატორი იყენებს, წყაროთურთ. დაშვებად მონიშნული მუდმივები საილუსტრაციო კალიბრაციებია.

ISO 14644-1 კლასის ზღვარს ადგენს ნაწილაკის თითოეული ზომისთვის; ერთი კლასის საფეხური ათის ფაქტორია. 0,5 µm-ზე ISO 7 ერთ კუბურ მეტრში 352 000 ნაწილაკს უშვებს.

Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08 ⇒ N = log10(C) + 2.08·log10(D/0.1); ISO 7 at 0.5 µm = 352 000 /m³, ISO 5 = 3 520 /m³[1]

კარგად შერეულ ოთახში ყოველი შემოსული ან გამოყოფილი ნაწილაკი მიწოდების ჰაერით ისხვაფერება და გაიტანება; დონე იქ მყარდება, სადაც გენერაცია გამოტანას უტოლდება, C = G/Q.

V·dC/dt = G + Q_s·(1−η)·(f·C_out + (1−f)·C) + (Q_in + Q_door)·C_corr − (Q_s + Q_in + Q_door)·C (exact solution per 5-min tick); steady C = G/Q[5][7]

დარღვევის შემდეგ ჭარბი ჰაერის გაცვლის ტემპით ექსპონენციალურად მცირდება: 100-ჯერ შემცირებას ln(100)/N საათი სჭირდება, რასაც ISO 14644-3-ის აღდგენის ტესტი ზომავს.

C(t) − C∞ = (C₀ − C∞)·e^(−N·t); 100:1 recovery t = ln(100)/N (20 1/h → 13.8 min, 5 1/h → 55 min)[2][5][3]

ადამიანები მთავარი წყაროა. გაზომილი საშუალოები ≥0,5 µm-ისთვის: დაახლოებით 2,1 მილიონი წუთში შიდა ტანსაცმლით, დაახლოებით 1,0 მილიონი სუფთა ოთახის ტანსაცმლით; თითოეული ადამიანი და წუთი განსხვავდება.

G = Σ people e·exp(0.3·z − 0.045), z ~ N(0,1); e = 35 500 /s (lab coat over indoor clothing; measured for indoor clothing), 17 000 /s (cleanroom coverall), ≥ 0.5 µm[4]დაშვება: ოთახის ზომა, AHU-ს სიმძლავრე, ფიქსირებული გამოწოვები, გაჟონვის ფართობი, კარის დროები და გაცვლილი მოცულობები, ვენტილატორის სიმძლავრე, საყინულის იზოლაცია და კომპრესორის ზომა, თაროების თბოტევადობა, გადატანისას ზემოქმედება, სარეზერვო საყინულის ადგილების მხოლოდ საგანგებო შემთხვევაში გათავისუფლება და SOP-ის −60 °C ზღვარი ზოგადი ლაბორატორიის საილუსტრაციო მნიშვნელობებია; ფიზიკის კანონები და გამოქვეყნებული გაფრქვევის ტემპები ციტირებულის შესაბამისია.

წანაცვლების ჰაერი კარების ღრეჩოებიდან გაედინება; მის გასატარებლად საჭირო წნევა ხარჯის კვადრატით იზრდება. თუ ფიქსირებული გამოწოვები მიწოდების დარჩენილზე მეტს იღებს, ოთახი უარყოფითი ხდება და დერეფნის ჰაერს შეისრუტავს.

Q_off = Q_s − max(E_fixed, Q_s − offset); ΔP = ρ/2·(Q_off/(C_d·A))², C_d = 0.61, A = 0.02 m²; ΔP_avg = ΔP·(1 − time doors open)[6][3][5]დაშვება: ოთახის ზომა, AHU-ს სიმძლავრე, ფიქსირებული გამოწოვები, გაჟონვის ფართობი, კარის დროები და გაცვლილი მოცულობები, ვენტილატორის სიმძლავრე, საყინულის იზოლაცია და კომპრესორის ზომა, თაროების თბოტევადობა, გადატანისას ზემოქმედება, სარეზერვო საყინულის ადგილების მხოლოდ საგანგებო შემთხვევაში გათავისუფლება და SOP-ის −60 °C ზღვარი ზოგადი ლაბორატორიის საილუსტრაციო მნიშვნელობებია; ფიზიკის კანონები და გამოქვეყნებული გაფრქვევის ტემპები ციტირებულის შესაბამისია.

ღია კარს წნევის სხვაობა არ აქვს; ყოველი გაღება დერეფნის ჰაერის ნაწილს ოთახთან ცვლის. შლუზით მოკლე გაღებები გაცილებით ნაკლებს ცვლის.

openings ~ Poisson((1·people + traffic)·Δt) + people in/out; per opening 40 s and 2 m³ of corridor air exchanged (10 s, 0.5 m³ with airlock discipline)[3][5]დაშვება: ოთახის ზომა, AHU-ს სიმძლავრე, ფიქსირებული გამოწოვები, გაჟონვის ფართობი, კარის დროები და გაცვლილი მოცულობები, ვენტილატორის სიმძლავრე, საყინულის იზოლაცია და კომპრესორის ზომა, თაროების თბოტევადობა, გადატანისას ზემოქმედება, სარეზერვო საყინულის ადგილების მხოლოდ საგანგებო შემთხვევაში გათავისუფლება და SOP-ის −60 °C ზღვარი ზოგადი ლაბორატორიის საილუსტრაციო მნიშვნელობებია; ფიზიკის კანონები და გამოქვეყნებული გაფრქვევის ტემპები ციტირებულის შესაბამისია.

ვენტილატორის სიმძლავრე ჰაერის ხარჯის კუბით იზრდება: ჰაერის გაცვლის გაორმაგებას დაახლოებით რვაჯერ მეტი სიმძლავრე სჭირდება.

P = 0.45 kW·(Q_s / 1500 m³/h)³[8]დაშვება: ოთახის ზომა, AHU-ს სიმძლავრე, ფიქსირებული გამოწოვები, გაჟონვის ფართობი, კარის დროები და გაცვლილი მოცულობები, ვენტილატორის სიმძლავრე, საყინულის იზოლაცია და კომპრესორის ზომა, თაროების თბოტევადობა, გადატანისას ზემოქმედება, სარეზერვო საყინულის ადგილების მხოლოდ საგანგებო შემთხვევაში გათავისუფლება და SOP-ის −60 °C ზღვარი ზოგადი ლაბორატორიის საილუსტრაციო მნიშვნელობებია; ფიზიკის კანონები და გამოქვეყნებული გაფრქვევის ტემპები ციტირებულის შესაბამისია.

კომპრესორის გარეშე საყინულე ათბობს ისევე, როგორც ნებისმიერი კონცენტრირებული სხეული: ჯერ სწრაფად, შემდეგ უფრო ნელა, რაც ოთახის ტემპერატურას უახლოვდება. დროის მუდმივა τ = C/UA ტემპს ადგენს.

C·dT/dt = UA·(T_amb − T) + Q_door − Q_comp; T(t) = T_amb + (T₀ − T_amb)·e^(−t/τ), τ = C/UA = 20 h; −80 → −60 °C in τ·ln(102/82) ≈ 4.4 h[9]დაშვება: ოთახის ზომა, AHU-ს სიმძლავრე, ფიქსირებული გამოწოვები, გაჟონვის ფართობი, კარის დროები და გაცვლილი მოცულობები, ვენტილატორის სიმძლავრე, საყინულის იზოლაცია და კომპრესორის ზომა, თაროების თბოტევადობა, გადატანისას ზემოქმედება, სარეზერვო საყინულის ადგილების მხოლოდ საგანგებო შემთხვევაში გათავისუფლება და SOP-ის −60 °C ზღვარი ზოგადი ლაბორატორიის საილუსტრაციო მნიშვნელობებია; ფიზიკის კანონები და გამოქვეყნებული გაფრქვევის ტემპები ციტირებულის შესაბამისია.

ყოველი გაღება ცივი კარადის ჰაერს თბილი, ტენიანი ოთახის ჰაერით ცვლის; მისი სითბო და დარჩენილი ჭირხლი შიგთავსს ათბობს.

Q_door = 2·ρ·V_cab·c_p·(T_amb − T) (cabinet air replaced, ×2 for moisture and frost); V_cab = 0.7 m³ → ≈ 1.2 K per opening at −80 °C[9]დაშვება: ოთახის ზომა, AHU-ს სიმძლავრე, ფიქსირებული გამოწოვები, გაჟონვის ფართობი, კარის დროები და გაცვლილი მოცულობები, ვენტილატორის სიმძლავრე, საყინულის იზოლაცია და კომპრესორის ზომა, თაროების თბოტევადობა, გადატანისას ზემოქმედება, სარეზერვო საყინულის ადგილების მხოლოდ საგანგებო შემთხვევაში გათავისუფლება და SOP-ის −60 °C ზღვარი ზოგადი ლაბორატორიის საილუსტრაციო მნიშვნელობებია; ფიზიკის კანონები და გამოქვეყნებული გაფრქვევის ტემპები ციტირებულის შესაბამისია.

ნიმუშები თავის გარემოს დაგვიანებით მიჰყვებიან; თაროს ოთახის ჰაერში ორიოდე წუთით გადატანა რამდენიმე გრადუსი ღირს.

T_rack ← lag(T_rack, T_surroundings, τ = 1 h); handling: 2 min in room air with τ = 0.5 h (≈ +6 K from −75 °C); excursion = Σ racks minutes above −60 °C[9][11]დაშვება: ოთახის ზომა, AHU-ს სიმძლავრე, ფიქსირებული გამოწოვები, გაჟონვის ფართობი, კარის დროები და გაცვლილი მოცულობები, ვენტილატორის სიმძლავრე, საყინულის იზოლაცია და კომპრესორის ზომა, თაროების თბოტევადობა, გადატანისას ზემოქმედება, სარეზერვო საყინულის ადგილების მხოლოდ საგანგებო შემთხვევაში გათავისუფლება და SOP-ის −60 °C ზღვარი ზოგადი ლაბორატორიის საილუსტრაციო მნიშვნელობებია; ფიზიკის კანონები და გამოქვეყნებული გაფრქვევის ტემპები ციტირებულის შესაბამისია.

მშრალი ყინული −78,5 °C-ზე სუბლიმირდება და კილოგრამზე დაახლოებით 573 kJ-ს შთანთქავს: ყუთი ამ ტემპერატურაზე რჩება, სანამ ყინული არ გამოილევა.

chest at −78.5 °C while ice remains; dm/dt = −(UA_chest·(T_amb + 78.5) + rack heat)/573 kJ/kg[10][11]დაშვება: ოთახის ზომა, AHU-ს სიმძლავრე, ფიქსირებული გამოწოვები, გაჟონვის ფართობი, კარის დროები და გაცვლილი მოცულობები, ვენტილატორის სიმძლავრე, საყინულის იზოლაცია და კომპრესორის ზომა, თაროების თბოტევადობა, გადატანისას ზემოქმედება, სარეზერვო საყინულის ადგილების მხოლოდ საგანგებო შემთხვევაში გათავისუფლება და SOP-ის −60 °C ზღვარი ზოგადი ლაბორატორიის საილუსტრაციო მნიშვნელობებია; ფიზიკის კანონები და გამოქვეყნებული გაფრქვევის ტემპები ციტირებულის შესაბამისია.

მოდელის მიერ გამოყენებული სხვა საექსპლუატაციო მუდმივები.

room 75 m³, AHU ≤ 40 air changes/h × health · HEPA 99.95 %, 20 % outdoor air at 35·10⁶ /m³ · corridor 2·10⁶ /m³ · fixed exhaust 1100 m³/h (hood in use) / 500 m³/h (standby) · gowning change 10 min · 1 door trip per person-hour · work × 0.8 with the hood in standby, × 0.95 with airlock discipline · freezer UA 2 W/K, compressor 600 W, alarm −70 °C, SOP limit −60 °C · 4 racks of 15 kJ/K · backup freezer −80 °C, its free slots released only for a freezer in fault or alarm (emergency reserve) · 10 kg dry ice per rack, chest UA 0.25 W/Kდაშვება: ოთახის ზომა, AHU-ს სიმძლავრე, ფიქსირებული გამოწოვები, გაჟონვის ფართობი, კარის დროები და გაცვლილი მოცულობები, ვენტილატორის სიმძლავრე, საყინულის იზოლაცია და კომპრესორის ზომა, თაროების თბოტევადობა, გადატანისას ზემოქმედება, სარეზერვო საყინულის ადგილების მხოლოდ საგანგებო შემთხვევაში გათავისუფლება და SOP-ის −60 °C ზღვარი ზოგადი ლაბორატორიის საილუსტრაციო მნიშვნელობებია; ფიზიკის კანონები და გამოქვეყნებული გაფრქვევის ტემპები ციტირებულის შესაბამისია.

შემთხვევითობა: სიდიანი mulberry32 გენერატორი; გამოყენებული განაწილებები — თანაბარი, ექსპონენციალური (შებრუნებული CDF), ნორმალური (ბოქს–მიულერი), პუასონის (კნუტი). სიდი ნაჩვენებია და გაზიარებადია.

წყაროები

1. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Cn = 10^N·(0.1/D)^2.08) — ISO, 2015
2. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (recovery test, 100:1 recovery time) — ISO, 2019
3. EudraLex Vol. 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (C(2022) 5938) — §4.13 airlock entry and exit doors not opened simultaneously (interlock for grade A/B, visual/audible warning for C/D), §4.14 adjacent rooms of different grades: air pressure difference of a minimum of 10 Pascals (guidance value), §4.29 iii and Table 5 Note 1: "clean up" period, guidance value of less than 20 minutes — European Commission, 2022
4. W. Whyte, M. Hejab — Particle and microbial airborne dispersion from people, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 12(2):39–46 (≥0.5 µm: 2.13·10⁶/min indoor clothing, 1.02·10⁶/min cleanroom garments) — Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, 2007
5. W. Whyte — Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation, 2nd ed. (well-mixed dilution C = G/Q, decay and recovery, pressure cascades, door openings) — Wiley, 2010
6. ASHRAE Handbook — Fundamentals, ch. 16 Ventilation and Infiltration (flow through openings Q = C_d·A·√(2ΔP/ρ)) — ASHRAE, 2021
7. EN 1822-1:2019 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) — Part 1: Classification (H13 ≥ 99.95 % at MPPS) — CEN, 2019
8. Fan affinity laws: flow ∝ speed, pressure ∝ speed², power ∝ speed³ — U.S. DOE — Improving Fan System Performance: A Sourcebook for Industry
9. F. P. Incropera, D. P. DeWitt et al. — Fundamentals of Heat and Mass Transfer, 7th ed., §5.1–5.3 lumped capacitance (Newton cooling, τ = ρVc/hA) — Wiley, 2011
10. NIST Chemistry WebBook — Carbon dioxide, phase change data (ΔsubH = 25.2 kJ/mol at 195 K, Giauque & Egan 1937 → ≈ 573 kJ/kg; sublimation at 194.7 K = −78.5 °C at 1 atm) — NIST
11. ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories, 5th ed. (storage equipment monitoring and alarms, backup storage capacity, emergency plans) — International Society for Biological and Environmental Repositories, 2023